SetPoint набирает первого участника исследования технологии лечения ревматоидного артрита
SetPoint Medical, медицинская компания клинической стадии, занимающаяся пациентами с хроническими аутоиммунными заболеваниями, объявила о наборе первого участника на 2-й этап базового исследования компании RESET-RA.
В исследовании RESET-RA оценивается технология исследовательской платформы SetPoint Medical для лечения ревматоидного артрита (РА) с использованием стимуляции блуждающего нерва для активации врожденных противовоспалительных путей. Недавно компания объявила об одобрении FDA продолжения исследования на втором этапе на основании результатов промежуточного анализа данных.
«Мы стремимся выполнить нашу миссию по созданию лучшей альтернативы для лечения хронических аутоиммунных заболеваний — с потенциально меньшим иммуносупрессивным риском и более низкой стоимостью, чем лекарственная терапия, — начиная с ревматоидного артрита, серьезного аутоиммунного заболевания, которое вызывает сильную боль и инвалидность », — сказал Мурти В. Симхамбхатла, доктор философии, президент и генеральный директор SetPoint Medical. «Включение первого пациента в стадию 2 нашего ключевого исследования является важной вехой на нашем пути к сбору дополнительных клинических данных в поддержку одобрения FDA этого нового подхода».
Участник исследования был зарегистрирован Лероем Пачеко, доктором медицины Центра ревматологии Альбукерке. Процедура была выполнена Хизер Спейдер, доктором медицины, и Джеймсом Ботросом, доктором медицины в больнице Университета Нью-Мексико в Альбукерке.
«Стимулирование блуждающего нерва для контроля системного воспаления предлагает многообещающий новый способ лечения пациентов с ревматоидным артритом и другими заболеваниями, опосредованными воспалением», — сказал доктор Пачеко, главный исследователь центра, ревматолог. «Многие пациенты с РА испытывают неадекватную реакцию или непереносимость биологической терапии и ищут альтернативные варианты лечения. Исследование RESET-RA представляет собой возможность оценить этот исследовательский подход для этих пациентов».
Система SetPoint получила статус прорывного устройства FDA для пациентов с ревматоидным артритом с неполным ответом или непереносимостью нескольких биологических препаратов. Система состоит из миниатюрного устройства для стимуляции, которое помещается на блуждающий нерв через небольшой разрез на левой стороне шеи во время амбулаторной процедуры. После хирургического вмешательства устройство запрограммировано на автоматическое проведение терапии по заданному графику.
Исследование RESET-RA является первым в своем роде исследованием по оценке стимуляции блуждающего нерва для лечения ревматоидного артрита. В двухэтапном, многоцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом опорном исследовании примут участие до 250 пациентов в 40 центрах США.
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапевтической платформы SetPoint у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени, которые не полностью отвечают или не переносят биологические или таргетные синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD). Первичной конечной точкой эффективности является доля пациентов, достигших ответа ACR20 (составной показатель эффективности лечения артрита, установленный Американским колледжем ревматологов) в группе лечения по сравнению с группой имитации через 12 недель.
Поделиться
Источник