Сердечный электрод Medtronic получил разрешение FDA на расширение системы кардиостимуляции

Компания Medtronic получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на расширенное указание на то, что ее кардиосистема лидирует в стимуляции проводящей системы для пациентов с замедленным сердечным ритмом (брадикардией).

Сердечный электрод теперь одобрен для стимуляции и детекции пучка Гиса или левой ножки пучка Гиса в качестве альтернативы апикальной стимуляции правого желудочка в одно- или двухкамерной системе кардиостимуляции.

По данным Medtronic, кардиостимуляция проводящей системы гарантирует, что кардиостимуляция очень похожа на физиологические сокращения сердца, что позволяет желудочкам работать согласованно.Компания, занимающаяся технологиями здравоохранения, заявила, что сердечный электрод подключается к естественной электрической системе сердца, чтобы избежать осложнений, связанных с традиционными методами кардиостимуляции.

Кардиоэлектрический электрод SelectSecure MRI SureScan Model 3830 компании уже получил одобрение FDA для кардиостимуляции His-Bundle в 2018 году.

Генеральный менеджер Medtronic по кардиостимуляции Роберт Коваль сказал: «Врачи говорят нам о своем волнении по поводу будущего кардиостимуляторов, которые будут опираться на систему проведения и безэлектродную кардиостимуляцию.Расширенная маркировка этого отведения позволяет нам обучать врачей успешному выполнению процедур левой ножки пучка Гиса, предоставляя большему количеству пациентов преимущества электрокардиостимуляции».

Компания , занимающаяся технологиями здравоохранения, заявила, что расширенное одобрение кардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса основано на данных более 20 000 пациентов. По данным Medtronic, использование электрода SelectSecure Model 3830 для электрокардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса продемонстрировало высокие показатели успешности процедуры — 92% и низкую частоту процедурных осложнений — 2,5%.

Утверждение добавит имплантированную систему генератора импульсов в уже существующий список кардиостимуляторов Medtronic, который включает транскатетерную систему кардиостимуляции Micra, систему кардиостимуляции Revo MRI SureScan и первый носимый кардиостимулятор, изобретенный ее основателем Эрлом Баккеном в 1957 году.

Биполярный электрод SelectSecure Model 3830, предназначенный для МРТ, выделяющий стероиды, был первоначально одобрен в США для стимуляции и сенсинга в предсердии или правом желудочке.

Поделиться

Источник