Senseonics получает знак CE для системы Eversense E3 CGM

Медицинская технологическая компания Senseonics получила знак CE за свою систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) Eversense E3 следующего поколения.

Получив одобрение, Eversense E3 соответствует стандартам Европейского регламента по медицинскому оборудованию (MDR) и позволит продавать Eversense E3 в странах-членах Европейского союза (ЕС).

Модернизированная система, которую можно использовать до шести месяцев, будет доступна через коммерческого партнера Senseonics Ascensia Diabetes Care в третьем квартале 2022 года.

Senseonics заявила, что система была создана для обеспечения значительных улучшений по сравнению с системой Eversense XL CGM, которая будет постепенно снята с производства.Система следующего поколения обладает большей точностью благодаря долговечному датчику на рынке, а также уменьшенной частоте калибровки и увеличенному сроку службы датчика.В отличие от системы XL, показания новой системы E3 можно использовать для информирования о принятии решений о лечении инсулином без необходимости проведения проб из пальца для подтверждения уровня глюкозы.

Системы Eversense XL и E3 сертифицированы для использования на срок до шести месяцев, что позволяет диабетикам избежать проблем, связанных с другими системами CGM, такими как еженедельные или двухнедельные самостоятельные введения.

Система Eversense E3 CGM была запущена в начале этого года после одобрения FDA США .

Он также имеет съемный интеллектуальный передатчик с нежным клеем на силиконовой основе для вибрационных оповещений на теле и передачи данных в мобильное приложение, где отображаются значения уровня глюкозы, тренды и оповещения.

Главный исполнительный директор и президент Senseonics Тим Гудноу сказал: «Одобрение CE Mark для E3 является еще одним свидетельством нашей приверженности продвижению имплантируемых CGM для улучшения жизни большего числа пациентов с диабетом во всем мире.E3 не только укрепляет наши позиции на рынке, но и позволяет повысить операционную эффективность, поскольку теперь Senseonics впервые будет коммерциализировать одну и ту же итерацию продукта по всему миру.Мы рады, что Ascensia продолжит наращивать импульс запуска E3 в США, поскольку они коммерциализируют улучшенную систему на европейских рынках в ближайшие месяцы».

Поделиться

Источник