Selux Diagnostics получил звание передового устройства FDA для платформы «фенотипирования» (NGP)

Компания Selux Diagnostics получила от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) прорывное обозначение устройства для своей платформы фенотипирования следующего поколения (NGP).

Платформа NGP предназначена для получения результатов фенотипических экспресс-тестов на чувствительность к противомикробным препаратам (AST) как для положительных образцов крови, так и для изолированных колоний.Утверждается, что эта технология обеспечивает действенные результаты для определения эффективных методов лечения пациентов с инфекционными заболеваниями.

Selux заявила, что ее NGP — единственная одноплатформенная технология, которая может предоставлять быстрые результаты AST для всех типов образцов с расширенным меню антибиотиков.

Генеральный директор Selux Стив Луфкин сказал: «В то время как в настоящее время проводится пересмотр нашей системы быстрого теста на чувствительность к противомикробным препаратам (AST) для изолированных бактериальных колоний, FDA признало срочную необходимость проводить AST непосредственно из крови и других стерильных жидкостей организма, присвоив нам статус« Прорыв ».Технология NGP имеет уникальные возможности для ускорения персонализированного выбора терапии для пациентов, одновременно возглавляя борьбу с устойчивостью к антибиотикам. Для нас большая честь признать платформу Selux FDA для этих типов образцов ».

Бостонская компания заявила, что ее технология предлагает целевые терапевтические результаты на несколько дней быстрее, чем нынешний стандарт лечения, облегчая лечение всех инфекционных заболеваний.Кроме того, платформа NGP предлагает превосходную скорость получения результатов и широту меню с точностью, пропускной способностью и рентабельностью, необходимой для лабораторий и систем здравоохранения.

Программа FDA Breakthrough Devices предназначена для ускорения процесса разработки, оценки и проверки медицинских устройств, используемых при тяжелых заболеваниях или состояниях.

Луфкин добавил: «Сегодняшняя задержка более чем на 4 дня до того, как станут доступны результаты AST для самых тяжелых пациентов, не является оптимальной. Платформа Selux способна тестировать до 40 препаратов одновременно, с возможностью расширения по мере появления новых методов лечения.Предоставление более быстрых результатов для пациентов с лекарственно-устойчивыми инфекциями может позволить врачам назначать целевую противомикробную терапию гораздо раньше, сокращая продолжительность пребывания в больнице и помогая бороться с лекарственной устойчивостью».

Поделиться

Источник