Roche Diagnostics получила одобрение FDA на панель VENTANA MMR RxDx
Компания Roche Diagnostics объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширения маркировки панели VENTANA MMR RxDx. Это одобрение подтверждает приверженность компании к персонализированному медицинскому обслуживанию с помощью тестов, которые определяют, какие пациенты с наибольшей вероятностью реагируют на конкретные и целевые методы лечения.
Панель VENTANA MMR RxDx — это первый иммуногистохимический (ИГХ) сопутствующий диагностический тест, помогающий выявить пациентов с солидными опухолями, у которых отсутствует репарация несоответствия ДНК (dMMR), и которые могут иметь право на KEYTRUDA® (пембролизумаб). Панель также является первым сопутствующим диагностическим тестом, помогающим выявить пациенток с раком эндометрия, опухоли которых способны к репарации несоответствия ДНК (pMMR), и которым может быть показана комбинация KEYTRUDA и ингибитора тирозинкиназы (TKI) LENVIMA® (lenvatinib). ). Тест оценивает панель белков MMR в опухолях, чтобы предоставить врачам важную информацию о лечении.
«Roche Diagnostics стремится продвигать персонализированные варианты лечения для всех пациентов с солидными опухолями, — сказала Джилл Герман, руководитель отдела патологии Roche Diagnostics. «Являясь первой в своем роде сопутствующей диагностикой, наш тест предоставляет пациентам доступ к нескольким методам лечения, что позволяет проводить целенаправленное лечение. Мы рады, что наш портфель инновационных сопутствующих диагностических средств продолжает расти, чтобы обслуживать больше пациентов».
MMR — это естественный механизм, который сканирует нашу ДНК, исправляя ошибки, вызывающие заболевания. При дефиците MMR (dMMR) клетки мутируют, что может привести к раку. В то время как дефицит MMR наиболее распространен при раке эндометрия, другие типы опухолей dMMR с высокой распространенностью включают рак желудка, колоректальный рак, рак тонкой кишки, шейки матки и нейроэндокринный рак. В США распространенность dMMR среди пациентов с солидными опухолями оценивается в 14 процентов.1 Ингибиторы PD-1 могут быть эффективным средством лечения рака с дефицитом MMR. Для пациентов с раком эндометрия без этого дефицита MMR (pMMR) ингибиторы PD-1 могут сохранять активность в сочетании с ингибитором тирозинкиназы (TKI).
Утверждение FDA расширения этикетки для панели VENTANA MMR RxDx предоставляет клиницистам доступ к полностью автоматизированной панели биомаркеров MMR, протестированной IHC. Это расширение маркировки последовало за одобрением FDA в апреле 2021 года панели VENTANA MMR RxDx Panel в качестве первого прогностического теста IHC для выявления пациентов с раком эндометрия, подходящих для лечения с помощью иммунотерапии против PD1 JEMPERLI® (достарлимаб-gxly). Это одобрение было расширено для следующих показаний в даты, указанные ниже:
Август 2021 г. – пациенты с солидными опухолями dMMR для лечения препаратом JEMPERLI
Март 2022 г. – пациенты с солидными опухолями dMMR для лечения препаратом KEYTRUDA
Июнь 2022 г. – пациенты с солидными опухолями pMMR для лечения комбинацией препаратов KEYTRUDA и
LENVIMA 10 миллионов смертей ежегодно.
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком в США и четвертым наиболее распространенным видом рака у женщин в Северной Америке.
Данное одобрение для панели VENTANA MMR RxDx является расширением маркировки существующей на рынке панели Roche Diagnostics. Панель VENTANA MMR RxDx Panel предназначена для оценки экспрессии белков MMR в опухолевой ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), окрашенной с помощью набора OptiView DAB IHC Detection Kit и вспомогательных реагентов в панели VENTANA anti-MLH1 (M1), VENTANA анти-MSH2 (G219-1129) и VENTANA анти-MSH6 (SP93) и набор для обнаружения OptiView DAB IHC с набором для амплификации OptiView и дополнительными реагентами для VENTANA анти-PMS2 (A16-4) на приборе BenchMark ULTRA.
Клинически доказано, что белки репарации несоответствия ДНК (MMR) являются прогностическими биомаркерами для таргетной терапии PD-1; в частности, потеря экспрессии одного или нескольких белков MMR может предсказывать повышенную вероятность ответа на такую терапию.Ингибиторы PD-1 могут быть эффективны при раке с дефицитом MMR.5,7 MMR является консервативным молекулярным механизмом. который функционирует для исправления неправильных замен оснований, которые спонтанно возникают во время репликации ДНК. Дефекты в механизме MMR были приписаны мутациям в белках MMR.
Поделиться
Источник