Решение ELANA для шунтирования сердца демонстрирует многообещающие предварительные результаты в первых испытаниях на людях
Предварительные результаты первых испытаний на людях (FIH) инновационного решения ELANA для шунтирования сердца были обнародованы сегодня и выглядят многообещающе.
На 36-м ежегодном собрании EACTS, посвященном поздним испытаниям, доктора Патрик Кляйн, кардиоторакальный хирург больницы Св. Антония, Ньювегейн, Нидерланды, и доктор Барт ван Путте, главный исследователь исследования SAFE-CAB, объявили, что 30-дневные послеоперационные результаты открытой процедуры показали 100% пациенты должны быть свободны от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE). Во всех случаях не было кардиальной летальности или инфаркта миокарда, а также не было необходимости в повторной коронарной реваскуляризации.
Эта новость знаменует собой важную веху для решения ELANA (неокклюзионный анастомоз с эксимерным лазером) и его разработчика, AMT Medical. В будущем это инновационное медицинское устройство должно способствовать более широкому использованию методов малоинвазивного шунтирования. Это, в свою очередь, представляет собой альтернативу традиционному золотому стандарту хирургии с наложением швов (сшивание вручную) АКШ (шунтирование коронарных артерий). При необходимости решение ELANA для шунтирования сердца также можно использовать для процедур АКШ.
Теперь планируется расширить исследование, чтобы к середине 2023 года включить в него еще 65 пациентов. Сказал д-р Кляйн: «Прооперировав вместе первых 10 пациентов, доктор ван Путте и я пришли к выводу, что решение ELANA для шунтирования сердца оказалось безопасным и пригодным для применения на людях. Теперь мы готовы перейти ко второму этапу исследования SAFE-CAB, чтобы подтвердить эти результаты у более широкого круга пациентов с более длительным наблюдением, включая оценку проходимости трансплантата с помощью коронарографии через год. Эти результаты будут использованы для получения европейской регистрации для коммерческого использования этого решения».
Исследователь-координатор профессор доктор Стефан Якобс из Немецкого кардиологического центра в Берлине, Германия, считает, что это исследование может изменить правила игры в отношении минимально инвазивной операции АКШ на сердце, которая традиционно была технически сложной для хирурга. «Устройство без швов для коронарного анастомоза, такое как решение для обхода сердца ELANA, может эффективно облегчить минимально инвазивное АКШ», — сказал он.
«Эта технология уже доказала свою эффективность в хирургии головного мозга; теперь цель состоит в том, чтобы собрать еще больше клинических данных из этого исследования SAFE-CAB, которые продемонстрируют его безопасность и предварительную эффективность в кардиохирургии».
По словам Рутгера Туллекена, генерального директора AMT Medical, результаты этих испытаний представляют собой положительные новости как для хирургов, так и для их пациентов. «Решение для шунтирования сердца ELANA использует зажим для соединения донорского сосуда за местом закупорки, который затем открывается, позволяя крови течь по вновь созданному пути. Эта клипса имеет большое преимущество перед ручным швом, потому что это соединение воспроизводимо и, следовательно, требует меньше времени и навыков от хирурга», — сказал он.
Туллекен продолжил: «Для пациентов это будет означать меньшую вероятность инфекций, внутренних кровотечений и инсультов; а также гораздо более короткое время восстановления. Как только небольшой разрез заживет, пациент может вернуться к нормальной жизни». Он заключил: «Наша цель проста; завершить эти первые испытания на людях и в конечном итоге сделать эту технологию коммерчески доступной для минимально инвазивных процедур АКШ в течение нескольких лет».
Поделиться
Источник