Renovia и ObvioHealth завершили полностью виртуальное испытание медицинского устройства в урогинекологии

Виртуальная исследовательская организация (VRO) ObvioHealth, возможно, завершила первое в истории полностью виртуальное исследование урогинекологии в форме клинических испытаний цифрового интравагинального устройства Renovia Leva для лечения стрессового недержания мочи у женщин.

Недержание мочи — это непреднамеренное мочеиспускание, которым страдает каждая четвертая женщина , особенно 75% женщин старше 65 лет, сообщающих о подтекании мочи. Тренировка мышц тазового дна (PMFT), широко известная как тренировка Кегеля, является стандартом среди неинвазивных подходов к лечению недержания мочи. Однако 75% женщин выполняют упражнения неправильно, задействуя не те группы мышц или следуя неправильному распорядку дня. Leva разработан, чтобы помочь пользователям более эффективно выполнять упражнения Кегеля.

В испытании медицинского устройства Leva следил за сокращениями мышц тазового дна, пока испытуемые выполняли PMFT дома. Устройство, похожее на палочку, собирало данные и передавало их по беспроводной связи в приложение для смартфона, загруженное в начале исследования.

ObvioHealth следила за соблюдением требований участниками и решала технические проблемы, с которыми пациенты сталкивались при использовании устройства. В исследовании было 93,5% электронных результатов, сообщаемых пациентами (ePRO).

Дополнительный стресс, вызванный пандемией Covid-19, и трудности с набором женщин для исследований побудили Renovia исследовать виртуальный дизайн, сказал вице-президент по клиническим операциям Робин Сазерленд.

ObvioHealth заключила партнерское соглашение с поставщиком услуг по набору пациентов 1nHealth для проведения цифрового набора, при этом полный набор участников исследования занял менее 14 недель. Компании использовали только социальные сети для поиска участников, что позволило сократить расходы на традиционный набор.

Поделиться

Источник