ReCor Medical завершает набор участников исследования системы почечной денервации
Компания ReCor Medical, дочерняя компания Otsuka Medical Devices, завершила набор пациентов в основное исследование RADIANCE-II своей системы ультразвуковой денервации почек (uRDN) Paradise для лечения гипертонии.
Компания разработала систему Paradise uRDN как минимально инвазивную процедуру для лечения сверхактивных нервов, ведущих к почкам.
Рандомизированное плацебо-контролируемое базовое исследование RADIANCE-II предназначено для оценки платформы для лечения неконтролируемой гипертензии у пациентов, принимающих от нуля до двух пероральных антигипертензивных препаратов.Пациенты в исследовании рандомизированы в соотношении 2:1 к Paradise uRDN или плацебо после четырех недель вымывания антигипертензивных препаратов.
Разница в дневном амбулаторном систолическом артериальном давлении (АД) между Paradise uRDN и симуляцией, которая будет измеряться через два месяца после процедуры, будет основной конечной точкой исследования эффективности.
Компания отметила, что основной конечной точкой исследования по безопасности является совокупность серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней.За три года более 1000 участников были зачислены в более чем 50 учебных центров в шести странах.
Профессор медицины Парижского университета Сите Мишель Азизи и профессор медицины Колумбийского университета Аджай Киртане заявили: «Основное исследование RADIANCE-II было тщательно разработано для оценки эффективности и безопасности лечения неконтролируемой гипертензии с помощью системы Paradise uRDN в отношении снижения АД.«Мы благодарны исследователям и участникам исследования по всему миру за их работу над исследованием, особенно в связи с проблемами, созданными пандемией Covid-19 за последние два года».Азизи и Киртане являются соруководителями исследования.
Компания заявила, что исследование RADIANCE-II является третьим компонентом ее программы клинических испытаний RADIANCE, проводимой у пациентов с гипертонией.
Результаты испытаний будут объединены с данными исследований RADIANCE-HTN SOLO и TRIO в предрыночной заявке в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для получения разрешения на продажу в стране.
Поделиться
Источник