ReCor и Otsuka Medical сообщают о положительных результатах исследования RADIANCE II

blank

ReCor Medical и Otsuka Medical Devices объявили о результатах базового исследования RADIANCE II US FDA IDE, в котором оценивалась система ультразвуковой денервации почек (uRDN) Paradise.

Система ReCor Paradise uRDN, разработанная для лечения гипертонии, достигла своей основной конечной точки эффективности в ходе испытания.Он показал снижение дневного амбулаторного систолического артериального давления между лечением и ложной процедурой, измеренное через два месяца.

Базовое исследование RADIANCE II US FDA IDE — это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки системы ReCor Paradise uRDN ​​в лечении неконтролируемой гипертензии.

В более чем 60 исследовательских центрах в восьми странах были случайным образом распределены 224 пациента с неконтролируемой артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени, ранее получавших до двух препаратов.

Президент и главный исполнительный директор ReCor Эндрю Вайс сказал: «ReCor очень рад, что исследование RADIANCE II достигло своей основной конечной точки эффективности.После положительных клинических испытаний SOLO и TRIO RADIANCE II дополняет доказательства в пользу системы Paradise в качестве потенциального будущего лечения пациентов с неконтролируемой гипертензией.Мы хотели бы выразить нашу благодарность главным исследователям, Руководящему комитету и всем исследователям за их усилия в ходе этого важного испытания».

RADIANCE II, третья и самая крупная часть Глобальной программы ReCor RADIANCE, состоит из рандомизированных плацебо-контролируемых исследований по оценке системы Paradise uRDN ​​у пациентов с артериальной гипертензией.

Объявленные ранее исследования RADIANCE-HTN SOLO (проводятся у пациентов с легкой и умеренной гипертонией) и TRIO являются первыми двумя исследованиями в серии (проводятся у тех, у кого сохраняется гипертония, несмотря на антигипертензивную терапию).Ключевые конечные точки эффективности обоих испытаний были достигнуты.

ReCor в настоящее время проводит третье успешное исследование с RADIANCE II, и в рамках глобальной программы RADIANCE было рандомизировано более 500 участников.

Компания также запустила реестр Global Paradise System («GPS») , испытание в реальных условиях, включающее до 3000 пациентов с неконтролируемой гипертензией.

Поделиться

Источник