Rapid Medical получила статус прорывного устройства FDA для Comaneci

Компания Rapid Medical, разработчик передовых нейроваскулярных устройств, получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус революционного устройства для вспомогательного устройства для эмболизации Comaneci.

Comaneci предназначен для лечения церебрального вазоспазма после геморрагического инсульта.

Он доступен в Европе для вмешательства при спазмах сосудов и считается первым устройством, которое позволяет врачам применять постепенные корректировки и контролировать расширение сосудов.Благодаря низкому профилю доставки, регулируемому диаметру и хорошей видимости устройство помогает улучшить лечение при комбинированной терапии.

Comaneci работает как временное устройство и обеспечивает метод лечения, который может предотвратить необходимость в постоянных устройствах, которые имплантируются в мозг.

Нейрохирург Пенсильванского университета Брайан Янковиц сказал: «Comaneci — первое устройство, обеспечивающее комбинированную терапию головного мозга с регулируемым диаметром/радиальной силой, которая может снизить риск повреждения сосудов».

Rapid Medical сообщила, что у 97% пациентов наблюдалось увеличение раскрытия сосудов как минимум на 25%, в то время как у 80% наблюдалось увеличение на 50% и более в многоцентровом ретроспективном анализе, проведенном у 30 пациентов.

Кроме того, более 10 000 процедур по всему миру использовали Comaneci для помощи в спиральной эмболизации внутричерепных аневризм с широкой шейкой.

Президент Rapid Medical Americas Джеймс Ромеро сказал: «Это прорывное назначение поможет ускорить доступность Comaneci, потенциально предоставляя более безопасный вариант для этих больных пациентов.Это подчеркивает, как мы являемся пионерами в области инструментов, которые предоставляют врачам больший контроль и расширяют возможности лечения, адаптированные для пациентов».

Компания заявила, что Comaneci повышает безопасность и эффективность при церебральном вазоспазме и дает преимущества по сравнению с существующей технологией.

 

Поделиться

Источник