RAIsonance объявляет результаты исследования AudibleHealth Dx Validation
RAIsonance, группа компаний, занимающихся технологическими решениями на основе ИИ, объявила о предварительных результатах своего клинического исследования AudibleHealth Dx.
В исследовании оценивалось программное обеспечение AudibleHealth Dx как медицинское устройство (SaMD) с использованием сигнатуры данных вокализации-сигнала принудительного кашля (FCV-SDS) для диагностики Covid-19.
Испытание, проведенное во втором квартале 2022 года во Флориде, было направлено на проверку эффективности устройства AudibleHealth Dx у 514 участников с распространенностью 12,8%.
RAIsonance сообщила, что запрос на получение разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) будет отправлен в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США с помощью результатов исследования в ближайшие недели. Исследование представляло собой проспективное многоцентровое испытание, в котором тест AudibleHealth Dx Covid-19 сравнивали с тестом de novo RT-PCR Covid-19 при использовании AudibleHealth Dx SaMD для выявления инфекций Covid-19.Для клинического валидационного исследования способность AudibleHealth Dx SaMD правильно диагностировать Covid-19 сравнивалась с панелью BioFire RP2.1.
Результаты показали положительное процентное совпадение (PPA) 81% и отрицательное процентное согласие (NPA) не менее 80% по сравнению с очень чувствительным тестом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).В исследование были включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, которые прошли плановое амбулаторное RT-PCR-тестирование на Covid-19 и соответствовали критериям использования мазка из носа на Covid-19 RT-PCR.
Устройство AudibleHealth Dx SaMD использовалось как симптомными, так и бессимптомными пациентами с COVID-19, а также здоровыми добровольцами в проверочном исследовании.
По словам RAIsonance, после использования устройства у каждого участника сразу же взяли мазок для теста ОТ-ПЦР. AudibleHealth Dx использует искусственный интеллект для анализа звука принудительного кашля человека, чтобы диагностировать Covid-19. Пользовательский интерфейс представлен в виде мобильного приложения, позволяющего проводить быстрое и простое тестирование на Covid-19 без необходимости использования мазков, линий, мусора или сроков годности. Это позволяет пользователю получать результаты своих тестов в приложении примерно через две минуты, кашляя в телефон от четырех до шести раз после загрузки и регистрации приложения.
Поделиться
Источник