Radiaction получает одобрение FDA 510(k) на автоматизированную систему радиационной защиты

Израильский производитель медицинского радиационного оборудования Radiaction Medical получил разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) на свою систему радиационной защиты.

Система радиационной защиты предназначена для работы в качестве аксессуара к новым и устаревшим моделям C-дуги и совместима с линейкой рентгеноскопических устройств Siemens Artis C-дуги.Кроме того, это единственное полностью автоматизированное и интегрированное защитное устройство с головы до ног, которое блокирует рассеяние излучения в его источнике, заявили в компании.

С одобрением FDA к системе Shield может получить доступ большее количество врачей и сотрудников лабораторий интервенционной кардиологии и электрофизиологии в США.

Генеральный директор Radiaction Джонатан Ифат сказал: «Реакция на нашу технологию и возможности Shield System была чрезвычайно обнадеживающей.Растет осведомленность о негативных последствиях радиационного облучения персонала в интервенционных лабораториях, но до сих пор не существовало осмысленного и комплексного способа решения этой проблемы.Сейчас мы находимся в историческом положении и имеем уникальную возможность вывести на рынок действительно новое, интегрированное и автоматизированное решение и прямо в руки преданных своему делу поставщиков медицинских услуг на всех уровнях, обеспечивающих первоклассный уход за пациентами».

По данным компании, процедуры под рентгеноскопическим контролем стали основным источником профессионального ионизирующего излучения для медицинских работников.Однако доступные в настоящее время решения по радиационной защите имеют ограничения, в том числе сниженную защиту персонала и препятствия, которые могут ограничивать доступ к пациенту.

Radiaction заявила, что ее технология Shield System устраняет угрозу радиационного облучения, а также ее ограничения.В клинических исследованиях было показано, что система снижает рассеяние излучения на всю интервенционную лабораторию более чем на 90%, а также на головы и верхнюю часть тела врачей.

Кроме того, Radiaction расширяет свое присутствие в США благодаря своей недавно открытой штаб-квартире и учебному центру в Форт-Лодердейле, штат Флорида.Кроме того, компания назначила Аманду Блум вице-президентом по маркетингу, чтобы сосредоточиться на расширении своей осведомленности о рынке и разработке инструментов обучения, поддержки и защиты интересов.

Поделиться

Источник