Qvella получает маркировку CE для системы FAST и картриджа для подготовки FAST-PBC

Диагностическая фирма Qvella получила маркировку CE для своей системы обработки образцов, активируемой в полевых условиях (FAST), и продуктов для подготовки картриджей FAST-PBC, которые будут использоваться для диагностики in vitro (IVD) в Европе.

Эти продукты также были внесены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в список IVD-устройств класса I.

Технология FAST компании устраняет необходимость в трудоемких культуральных методах, облегчает автоматизацию и ускоряет различные этапы микробиологического рабочего процесса для получения информации об инфекциях кровотока.В нем используется новый метод обработки образцов, позволяющий быстро выделять и концентрировать бактериальные клетки в клинических образцах.

Во время недавних бета-тестов системы FAST и картриджа FAST-PBC Prep Cartridge полностью автоматизированная технология Qvella FAST продемонстрировала простую интеграцию в существующие рабочие процессы и требует около двух минут практического времени.

Испытания проводились в медицинских центрах США и Европы.

Система FAST изолирует и концентрирует патогены для получения жидких колоний (LC), которые можно использовать для последующих рабочих процессов, таких как идентификация с помощью MALDI-TOF и AST с помощью автоматизированных систем, включающих bioMérieux VITEK2, BD Phoenix, Disc Diffusion и Beckman Coulter MicroScan WalkAway.

После получения положительного результата посева крови (ПБК) можно немедленно получить LC, что может сэкономить 24 часа и более при диагностике инфекций.

Президент, генеральный директор и соучредитель Qvella Тино Алави сказал: «После завершения нескольких исследований по оценке эффективности и получения разрешения на продажу в ЕС и США мы официально достигли рубежа коммерциализации нашей системы FAST.Учитывая нехватку техников, с которой системы здравоохранения сталкиваются сейчас в условиях пандемии Covid-19, самое подходящее время для коммерциализации нашей технологии.Его можно использовать, например, для ускорения выявления инфекции или для ускорения тестирования на чувствительность к антибиотикам, с получением результатов на 24 часа раньше, чем это было возможно ранее».

По сравнению с другими быстрыми технологиями решение Qvella считается относительно экономичным.

Поделиться

Источник