Quanterix получает статус прорывного устройства для теста на рассеянный склероз

Компания Quanterix получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус «Прорывное устройство» за тест плазмы легких цепей нейрофиламента Simoa (NfL) на рассеянный склероз (РС).

Анализ на основе крови получил назначение в качестве прогностической помощи для оценки риска активности заболевания у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS).

Цифровой иммуноанализ Simoa был разработан для количественного измерения NfL в сыворотке и плазме человека.Кроме того, его можно использовать в сочетании с клиническими, визуализирующими и лабораторными данными для выявления пациентов с РРРС с более низким или повышенным риском рецидива в течение четырех лет.На основе этой информации можно определить терапевтический подход для наиболее эффективного лечения заболевания.

Председатель и главный исполнительный директор Quanterix Кевин Хрусовски сказал: «Для более чем двух миллионов человек, страдающих рассеянным склерозом во всем мире, существует острая потребность в более информированных и эффективных вариантах лечения.Получение передового устройства FDA для нашего теста NfL MS плазмы было ключевой задачей на 2022 год. Мы рады возможности работать с FDA, чтобы помочь продвинуть тест Quanterix Simoa NfL к одобрению регулирующими органами».

Назначение FDA следует за глобальным исследованием, в котором исследователи из Университетской больницы Базеля и Университета Базеля, Швейцария, разработали новый подход, позволяющий клиницистам идентифицировать и интерпретировать высокие значения sNfL у отдельных пациентов с РС с использованием технологии Simoa от Quanterix.

В Quanterix отметили, что это второй тест компании, получивший статус Breakthrough Device.В прошлом году это обозначение также получил анализ компании на фосфо-Тау 181 (рТау-181) для болезни Альцгеймера.

Поделиться

Источник