QT Imaging получает разрешение FDA на QTscan для расчета FGV молочной железы

QT Imaging получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(K) на измерение фиброзно-железистого объема (FGV) груди и отношения FGV к общему объему груди (TGV) с помощью системы визуализации груди QTscan.

По данным компании, коэффициент FGV может помочь определить риск рака молочной железы, а его изменения можно использовать для расчета эффективности лекарств, используемых для лечения или профилактики рака.

Генеральный директор QT Imaging, главный медицинский директор и основатель Джон Клок сказал: «Мы рады расширить инструменты, доступные с использованием низкочастотной ультразвуковой волографии, для обслуживания женщин, особенно с плотной грудью, предоставляя вариант визуализации, который является безопасным, удобным и эффективным ».

Согласно указаниям FDA, QT Scanner 2000 Model A предназначен для использования в качестве устройства ультразвуковой визуализации для получения изображений молочной железы пациента как в режиме отражения, так и в режиме передачи. Программное обеспечение QT Scanner 2000 Model A также может рассчитать значение FGV груди и отношение FGV к значению TBV, как указано на ультразвуковых изображениях груди пациента в режиме отражения и в режиме передачи. Инструмент не показан для использования в качестве замены скрининговой маммографии.

QTscan позволяет проводить более ранний и более частый мониторинг женщин, получающих нехирургические методы лечения рака молочной железы , такие как адъювантная химиотерапия, криотерапия, лучевая терапия и лечение гормональной или селективной модуляцией гормональных рецепторов, сообщает QT Imaging. В отличие от обычных методов визуализации молочной железы, он не требует облучения, компрессии или инъекций и является очень точным, заявила компания.

Специалист по визуализации молочной железы QT Imaging и медицинский консультант Элейн Юанов сказала: «Возможность определить терапевтический клинический ответ с использованием количественного волюметрического метода имеет решающее значение для эффективного и своевременного лечения рака молочной железы и для пациентов с высоким риском развития рака молочной железы, получающих гормональные препараты. Инструмент FGV позволит проводить эту оценку на ранней стадии и в последующем, чтобы максимизировать пользу от лечения, что является захватывающим событием для пациентов, ухаживающих за грудью».

Поделиться

Источник