QIAGEN получает одобрение FDA на комплект therascreen KRAS в качестве CDx для KRAZATI
Компания QIAGEN получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на набор для ПЦР therascreen KRAS RGQ (набор therascreen KRAS) в качестве дополнительного диагностического (CDx) теста к KRAZATI (адаграсиб) для выявления немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
KRAZATI, принадлежащий Mirati Therapeutics, ранее на этой неделе получил ускоренное одобрение FDA для лечения взрослых с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C.
Набор для ПЦР therascreen KRAS RGQ можно использовать в качестве CDx для выявления пациентов, которым показано лечение препаратом KRAZATI.
В прошлом году Mirati Therapeutics и QIAGEN объявили о сотрудничестве.
Вице-президент Mirati Therapeutics по трансляционной медицине и сопутствующей диагностике Кенна Андерес сказала: «Очень важно расширить доступ к геномному тестированию как для медицинских работников, так и для людей, живущих с раком, снабдив их значимой информацией для составления планов лечения.Партнерство с QIAGEN привело к значительным успехам в разработке тестирования биомаркеров, специфичных для KRAS».
Компания QIAGEN разработала сопутствующий диагностический анализ KRAS на тканевой основе именно для выявления пациентов с НМРЛ, несущих мутацию KRAS G12C.
Вице-президент QIAGEN и руководитель отдела онкологии и точной диагностики Джонатан Арнольд сказал: «Therascreen KRAS — это быстрый и экономичный тест, позволяющий врачам получать отчеты пациентов наиболее эффективным и прямым способом для принятия решений о лечении.Это последнее одобрение подтверждает и укрепляет лидерство QIAGEN в сопутствующей диагностике УЗВ».
Для компании QIAGEN это уже четвертое одобрение набора для ПЦР therascreen KRAS RGQ. Он дополняет существующие три терапии, указанные ранее на этикетке, для использования при НМРЛ и колоректальном раке (КРР).Кроме того, новое одобрение тераскрина KRAS поднимает одобрение FDA компании QIAGEN на сопутствующие диагностические показания на основе ПЦР до 11.
Помимо продукта QIAGEN, FDA одобрило Agilent Resolution ctDx FIRST от Agilent Technologies в качестве CDx для жидкой биопсии для выявления пациентов, которым может помочь лечение с помощью KRAZATI.
Поделиться
Источник