Pulse Biosciences объявляет о допуске FDA 510(k) к лечению сальной гиперплазии

Pulse Biosciences, Inc. , новая биоэлектрическая медицинская компания, разрабатывающая систему CellFX® на основе технологии Nano-Pulse Stimulation™ (NPS™),  объявила о получении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) разрешение на его систему CellFX, расширив показания к применению, включив в нее лечение гиперплазии сальных желез у пациентов с типами кожи по Фитцпатрику I-III.

Это разрешение для конкретных показаний повышает общее разрешение FDA системы CellFX для показаний и позволяет компании поддерживать клиники в маркетинге и продвижении лечения CellFX специально для пациентов с гиперплазией сальных желез. Разрешение было основано на клинических данных одобренного IDE исследования компании по лечению гиперплазии сальных желез.

Компания также недавно получила разрешение FDA 510(k) на две дополнительные терапевтические насадки с увеличенным размером пятна, в частности с размерами насадки 7,5 мм и 10 мм, для лечения более крупных доброкачественных поражений. Эти лечебные насадки расширяют портфолио ранее доступных размеров лечебных насадок размером 1,5 мм, 2,5 мм и 5,0 мм.

«Мы рады постоянному совершенствованию системы CellFX и ее возможностям, позволяющим расширить ее ценностное предложение для пациентов, врачей и любого потенциального коммерческого партнера. Эти разрешения служат дополнительным подтверждением высокой безопасности и эффективности системы», — сказал Кевин Дэнахи, президент и главный исполнительный директор Pulse Biosciences. «Мы хотели бы поблагодарить всех исследователей, персонал их клиник и пациентов, участвовавших в этих испытаниях, а также FDA за их постоянное сотрудничество, поскольку мы стремимся предложить преимущества технологии NPS большему количеству пациентов».

Поделиться

Источник