Программное обеспечение OssView Bone Fragility от CurveBeam AI получает статус прорыва
Компания CurveBeam AI, Ltd объявила о том, что ее медицинское диагностическое программное обеспечение OssView получило статус прорывного устройства Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). OssView вычисляет показатель структурной хрупкости (SFS), который определяет ухудшение микроструктуры кости — высокоточный индикатор хрупкости костей и риска переломов.
OssView предназначен только для исследований и недоступен для продажи в США.
Цель программы FDA Breakthrough Devices — предоставить пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременный доступ к медицинским устройствам, обеспечивающим более эффективное лечение или диагностику необратимо изнурительных заболеваний, за счет ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении установленных законом стандартов. для предпродажного одобрения. Преимущества, связанные с принятием в программу Breakthrough Devices Program, включают приоритетное рассмотрение заявок FDA 510(k).
В настоящее время стандартом медицинской помощи для определения риска хрупких переломов у пациентов является измерение минеральной плотности костей (МПКТ), полученное с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения (ДРА). В некоторых случаях для дальнейшего определения риска переломов используется программное обеспечение Инструмент оценки риска переломов (FRAX). Эти подходы упускают пациентов, которые не страдают остеопорозом, но все же подвержены риску переломов из-за хрупкости — более 80% пациентов.
«Большинство переломов происходит у женщин с умеренным дефицитом минеральной плотности костной ткани, называемым «остеопенией», — сказал Эго Симан, профессор медицины и эндокринолог, факультеты медицины и эндокринологии, Мельбурнский университет, Мельбурн, Австралия. «Многим женщинам в сообществе с остеопенией, которым грозит перелом, вряд ли будет предложено лечение из-за ошибочного убеждения, что обнаружение МПК в диапазоне остеопении означает, что кость не является хрупкой».
BMD измеряет количество кости; он не измеряет разрушение трехмерной костной архитектуры.
«Даже небольшая потеря костной массы, вызывающая остеопению, одновременно разрушает архитектуру кости, что значительно ослабляет кость», — сказал Симан. «Увеличение отверстий в наружной оболочке кости (кортикальная пористость) снижает прочность кости до 7-й степени, потеря внутренней сотовой губчатой (трабекулы) кости снижает прочность до 3-й степени; непропорциональна потере костной ткани, вызывающей это разрушение, и непропорциональна умеренному снижению МПК, обнаруживаемому при остеопении».
По данным Национального фонда остеопороза, в 2018 году Medicare потратила около 57 миллиардов долларов на лечение пациентов, перенесших остеопоротические переломы. SFS дает врачам дополнительный клинический инструмент для более эффективного предотвращения переломов.«Задача состоит в том, чтобы выявить и упреждающе лечить тех женщин с риском первого или последующего перелома среди многих с остеопенией», — сказал Симан.
SFS рассчитывается на основе сканирования периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT). CurveBeam AI намеревается предложить КТ-платформы с высоким разрешением для оказания медицинской помощи, чтобы улучшить доступ к скринингу с поддержкой SFS.SFS помогает быстро, легко и безопасно оценить разрушение структуры кости. Этот тест помогает врачу выявить пациентов с остеопенией с риском переломов, чтобы можно было назначить лечение для укрепления кости и предотвращения хрупких переломов.
Поделиться
Источник