ProciseDx получает одобрение FDA для инструмента ProciseDx и анализа CRP
Американская компания ProciseDx, занимающаяся диагностикой in vitro (IVD), получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего прибора ProciseDx и теста на C-реактивный белок (CRP).
Анализ Procise CRP предназначен для количественного определения уровней CRP в сыворотке пациента менее чем за пять минут с использованием технологий компании trFRET и Lumiphore.Говорят, что технология Lumiphore усиливает флуоресцентное излучение в течение более длительного времени по сравнению с биологическими материалами.
ProciseDx предлагает набор экспресс-тестов для гастроэнтерологии (GI) и терапевтического лекарственного мониторинга (TDM) в Европе, а также внедрил четыре теста GI с маркировкой CE в ЕС.Компания утверждает, что 30 инструментов ProciseDx уже установлены для поддержки ухода за пациентами в Европе, и еще 50 сайтов находятся в процессе внедрения.
Президент и главный научный сотрудник ProciseDx Ларри Миммс сказал: «Для получения точных результатов количественной диагностики обычно требуются большие лабораторные инструменты и занимает несколько часов или дней.Платформа ProciseDx может изменить это благодаря простому рабочему процессу, обеспечивающему надежное количественное измерение за пять минут или меньше.Наша команда из Сан-Диего очень усердно работала над тем, чтобы эта платформа количественного иммуноанализа в пунктах оказания медицинской помощи получила разрешение FDA. Мы очень рады сделать тесты доступными в США».
ProciseDx подала заявки De Novo в FDA США на два теста TDM, Procise IFX и Procise ADL для запуска их на рынке США.Procise IFX измеряет инфликсимаб, продаваемый под торговой маркой Remicade, и его биоаналоги. Procise ADL измеряет адалимумаб, также называемый Humira, и его биоаналоги.Компания ожидает одобрения FDA дополнительных тестов в 2023 году и коммерциализирует свои тесты TDM в США, начиная с Procise IFX, Procise ADL и Procise CRP.
Генеральный директор ProciseDx Питер Уэстлейк сказал: «Ремикейд и Хумира являются чрезвычайно важными препаратами для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), и мониторинг этих препаратов ProciseDx улучшает лечение в Европе.Технология ProciseDx — это настоящий шаг вперед, поскольку она позволяет получить надежные количественные результаты из капли крови за пять минут или меньше. Мы готовимся предоставить эти дополнительные 5-минутные тесты ProciseDx врачам и пациентам в США».
В прошлом месяце ProciseDx подписала соглашение со своим партнером Biosynex о лицензировании, производстве и маркетинге своей продукции в Европе, на Ближнем Востоке и за ее пределами.Компания сохранила за собой все права и обязанности в США, Канаде, Китае и Японии.
В рамках сделки Biosynex будет производить тесты ProicseDx в Европе и начнет поставлять существующие дистрибьюторы ProciseDx в регион.
Поделиться
Источник