PreventionGenetics получает одобрение FDA на сопутствующий диагностический генетический тест
PreventionGenetics получила маркетинговое разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на генетический тест-компаньон POMC/PCSK1/LEPR (CDx) в качестве устройства класса II.Одобрение было предоставлено Центром устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH).
PreventionGenetics, лаборатория клинического тестирования ДНК, разработала тест в партнерстве с Rhythm Pharmaceuticals.По данным фирмы, тест является первым диагностическим инструментом молекулярного компаньона класса II, одобренным FDA.
Лейбл для IMCIVREE (сетмеланотид), продаваемый Rhythm Pharmaceuticals, был обновлен, чтобы указать на необходимость проведения диагностического теста для подтверждения вариантов в генах POMC, PCSK1 или LEPR, которые интерпретируются как патогенные, вероятно патогенные или имеющие неопределенное значение (VUS).
Продукт был одобрен FDA в 2020 году для лечения хронического ожирения у взрослых и детей в возрасте шести лет и старше с дефицитом POMC, PCSK1 или LEPR.
PreventionGenetics, дочерняя компания Exact Sciences, заявила, что существует разница между нарушениями ожирения, вызванными вариациями одного гена (моногенными), и общим ожирением, сложным состоянием, на которое влияют несколько генов и переменных окружающей среды.Моногенное ожирение встречается крайне редко, с частотой менее 4% у людей с ранним ожирением, как и многие другие наследственные заболевания.
Компания заявила, что, обнаружив этих людей с помощью генетического тестирования, им может быть назначено целенаправленное лекарство, помогающее облегчить болезнь, которая в противном случае была бы парализующей.
Заместитель директора лаборатории PreventionGenetics Эрик Бенд сказал: «Мы гордимся тем, что можем сыграть свою роль в выявлении людей с тяжелым ожирением, которым может помочь прием IMCIVREE, первой одобренной FDA терапии для людей с тяжелым ожирением, потенциально вызванным определенными генетическими недостатками».
Сопутствующий диагностический (CDx) генетический тест POMC/PCSK1/LEPR должен назначаться сертифицированным специалистом в соответствии с правилами клинической лаборатории и предназначен только для диагностики in vitro.
Поделиться
Источник