Предпродажное клиническое испытание системы закрывания LAmbre Plus LAA получило медицинское страховое покрытие в США
LifeTech Scientific Corporation рада сообщить, что 30 августа 2022 года одобренное FDA предпродажное клиническое исследование собственной системы закрытия ушка левого предсердия (LAmbre™ Plus) LAmbre™ Plus (LAA) Plus получило медицинский сертификат.
Страховое покрытие в Соединенных Штатах, что означает, что все пациенты, включенные в клиническое исследование, будут полностью покрыты медицинской страховкой США. Ожидается, что это облегчит процесс маркетинга и регистрации инновационного устройства в Соединенных Штатах и предоставит надежные клинические данные для поддержки разработки устройства на мировом рынке.
Предпродажное клиническое исследование, инициированное исследователем, было одобрено FDA в марте 2022 г. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности имплантации окклюдера LAmbre™ Plus LAA пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий с большие и/или неправильной формы придатки по сравнению с пероральными антикоагулянтами. В исследовании планируется принять участие более 3000 субъектов из 75 исследовательских центров в США и провести более 1500 платных имплантаций окклюдеров LAmbre™ Plus LAA. После достижения установленных клинических целей и условий компания подаст маркетинговую заявку на устройство в FDA.
«Это важная веха в международной дорожной карте LifeTech. Наши окклюдеры LAA были успешно имплантированы в Соединенных Штатах на основе «сострадательного использования», обеспечивая новое лечение пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий с придатками неправильной формы. Сегодня одобрение первого в истории дорыночного клинического исследования, инициированного исследователем в США, и медицинское страховое покрытие вселяют в нас большую уверенность в дальнейшем ускорении нашего процесса предоставления этого инновационного, безопасного и эффективного решения для профилактики инсульта пациентам в Соединенных Штатах. », — сказал г-н Се Юэхуэй, председатель и главный исполнительный директор LifeTech Scientific Corporation.
Система укупорки LAmbre™ Plus LAA является независимой разработкой LifeTech Scientific Corporation. Устройство закрывает ушко левого предсердия пациента посредством процедуры чрескожной окклюзии для предотвращения инсульта, вызванного отслоением тромба от ушка левого предсердия. LAmbre™ Plus Closure System — это оптимизированная по структуре версия системы LAmbre™ LAA Closure System, которая является передовым медицинским устройством в отрасли с точки зрения дизайна и технологии, и в настоящее время она широко используется в более чем 40 странах с почти 20 000 случаев в клиническом применении по всему миру.
Поделиться
Источник