Precisis обеспечивает маркировку CE для мозгового имплантата EASEE для лечения эпилепсии

Компания Precisis, производитель медицинских технологий, базирующаяся в Гейдельберге, Германия, получила одобрение CE для своей минимально инвазивной системы мозговых имплантатов EASEE.

Система EASEE (Эпикраниальное применение электродов для стимуляции эпилепсии) предназначена для индивидуальной стимуляции мозга для лечения судорог.Он поставляется с тонкими электродами, помещенными под кожу головы, для передачи биоэлектрических импульсов в определенный участок мозга, где возникают эпилептические припадки.

Компания Precisis заявила, что ее мозговой имплантат является результатом семилетней разработки, а его безопасность и эффективность были оценены в двух европейских многоцентровых исследованиях.Знак СЕ, выданный в соответствии с новым Регламентом по медицинскому оборудованию (MDR), подтверждает, что система EASEE соответствует требованиям безопасности и производительности.Его усовершенствованный мозговой имплантат обеспечивает новый технологический вариант терапии для пациентов с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, заявили в компании.

Технический директор Precisis Майкл Титтельбах сказал: «Несмотря на возросшие требования к производителям медицинских устройств, Precisis удалось вывести EASEE на рынок в рекордно короткие сроки. В основном это связано с гибкостью нашей команды».

Система EASEE работает на основе двойного принципа действия: она хирургическим путем помещается под кожу головы для индивидуальной стимуляции мозга без вскрытия костей черепа.Говорят, что его тонкие плоские электроды, которые не видны снаружи, обеспечивают неограниченную свободу передвижения пациентов.Кроме того, его терапевтические импульсы могут быть адаптированы для каждого пациента и могут регулярно оптимизироваться на протяжении всего периода лечения, говорится в сообщении компании.

Управляющий директор Precisis Анджела Лидлер сказала: «Мы очень рады, что наши технологические инновации теперь готовы к выходу на рынок. Таким образом, пациенты с фармакорезистентной эпилепсией имеют еще один хороший шанс облегчить бремя своих припадков».

Утверждение знака CE основано на данных двух клинических исследований, направленных на определение безопасности системы EASEE.В двух исследованиях система уменьшила судороги и позволила постоянно улучшать контроль над судорогами.В шестимесячных данных система EASEE показала снижение частоты приступов как минимум у 50% участников, а у 12% пациентов приступы полностью отсутствовали.

Руководитель клинических исследований EASEE Шульце-Бонхаге сказал: «Процедура имплантации с низким уровнем риска и исключительно положительный спектр побочных эффектов позволяют предположить, что EASEE станет будущим терапевтическим вариантом для лечения резистентных к лекарствам фокальных эпилепсий».

Поделиться

Источник