Philips получает обозначение FDA Breakthrough Device за устройство для удаления фильтра IVC с помощью лазера

blank

Royal Philips сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило обозначение «Прорывное устройство» для устройства для удаления фильтра нижней полой вены (IVC) с помощью лазера . Предлагаемое устройство предназначено для абляции ткани для удаления фильтра нижней полой вены, когда предыдущие методы удаления не дали результата.

Частота отказов при удалении фильтра IVC высока, и существуют ограниченные возможности удаления, если фильтр становится трудно удалить. Если фильтр IVC внедряется в сосудистую сеть, требуются передовые инструменты и методы извлечения. У врачей очень мало инструментов для удаления фильтра, когда это происходит, и нет устройств, одобренных FDA для этого типа расширенного удаления.

Как сообщается в пресс-релизе Philips, два независимых и проспективных клинических исследования продемонстрировали, что эффективность лазерного извлечения составила 96–99%, а частота серьезных нежелательных явлений — 0,7–2%.

«Извлечение фильтров с помощью лазера может быть критически важным инструментом для безопасного извлечения фильтров с увеличенным временем имплантации», — сказал Куш Р. Десаи, доцент кафедры радиологии, хирургии и медицины и директор отделения глубоких венозных вмешательств в школе им. Файнберга Северо-Западного университета. Медицина (Чикаго, США). «Обозначение« Прорывное устройство »отражает потенциальное влияние, которое эта технология может оказать на бесчисленное количество пациентов, где эта технология может быть применена для безопасного извлечения фильтров опытным врачом, тем самым снижая риск серьезных осложнений, связанных с фильтрами».

«Существует очевидная потребность в инновационном устройстве, которое поможет врачам более безопасно выполнять расширенное удаление фильтра IVC, и я считаю, что оболочка эксимерного лазера Philips может значительно расширить возможности, доступные для успешного извлечения фильтра», — сказал Атул Гупта, главный врач компании Терапия под визуальным контролем в Philips, а также практикующий интервенционный радиолог в Филадельфии, США. «Обозначение прорывного устройства — важный шаг для такой медицинской инновации, как это, чтобы помочь удовлетворить неудовлетворенную потребность в уходе за пациентами».

Поделиться

Источник