Phagenesis получила одобрение FDA на систему Phagenyx для лечения дисфагии

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) удовлетворило запрос De Novo на систему нейростимуляции Phagenyx для лечения дисфагии.

Дисфагия широко характеризуется как затруднение глотания, а нейрогенная дисфагия возникает из-за нарушения работы неврологической системы.Поражение центральной нервной системы (ЦНС) является наиболее частой причиной нейрогенной дисфагии. Нейрогенная дисфагия также вызывается поражением периферической нервной системы.

Phagenyx — это передовая терапевтическая система, нацеленная на неврологические компоненты координации глотания для лечения нейрогенной дисфагии.Система использует электрическую стимуляцию глотки (PES) для восстановления контроля глотания у пациентов с тяжелой дисфагией после инсульта.

По словам компании, лечение с использованием Phagenyx показало превосходные результаты при проведении на самых ранних стадиях после травмы для улучшения нейрореабилитации и восстановления контроля глотания.

Главный исполнительный директор Phagenesis Райнхард Криклсказал: «Система Phagenyx — это терапия нового поколения для лечения нейрогенной дисфагии, которая, как было показано, обеспечивает значительные преимущества в отношении безопасности и эффективности глотания, которые потенциально могут привести к существенным экономическим выгодам для здоровья благодаря ускоренному выздоровление пациента.Мы довольны решением FDA удовлетворить наш запрос de novo и стремимся предоставить эту новую технологию миллионам пациентов в США, которые страдают от постинсультной дисфагии и отчаянно нуждаются в лучшем решении».

Система Phagenyx получила обозначение «Прорывное устройство» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США , что указывает на то, что устройство удовлетворяет неудовлетворенные потребности в лечении дисфагии.В настоящее время он коммерциализируется в Европе и разрабатывается в рамках нескольких рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) и крупномасштабных реальных регистров.Американский производитель медицинского оборудования планирует коммерциализировать устройство в США.

Заведующая отделением патологии речи и глотания больницы Stony Brook Southampton Марта Казанджян сказала: «Дисфагия поражает миллионы людей во всем мире, и многие из них не достигают желаемого результата с помощью доступных в настоящее время методов лечения.Профессор неврологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) Уэйд Смит сказал: «Существует ограниченное понимание значения дисфагии в условиях интенсивной терапии после длительной искусственной вентиляции легких или трахеостомии.Phagenyx обладает потенциалом для лечения пациентов на ранних стадиях в отделении интенсивной терапии, что, как было показано, ускоряет выздоровление, сокращает продолжительность пребывания в больнице и предотвращает последующие осложнения».

Поделиться

Источник