Первый пациент, включенный в исследование WRAPSODY Registry (WRAP) компании Merit Medical

Компания Merit Medical Systems, ведущий мировой производитель и продавец медицинских технологий, объявила об успешном включении первого пациента в исследование WRAP Registry Study. В этом исследовании будут оцениваться клинические преимущества, связанные с использованием непроницаемого для клеток эндопротеза WRAPSODY у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых наблюдается сужение (стеноз) или закупорка (окклюзия) кровеносных сосудов, необходимых для диализа (сосудистый доступ).

Во всем мире более двух миллионов пациентов с прогрессирующим заболеванием почек получают диализ. Гемодиализ, основной подход, используемый для диализа, требует долгосрочного сосудистого доступа, который обычно достигается путем хирургического создания артериовенозной фистулы (АВФ) или установки артериовенозного трансплантата. (СРЕДНИЙ). Однако осложнения, такие как стеноз и/или окклюзия диализного контура оттока АВФ или АВГ, могут ухудшить сосудистый доступ, что ставит под угрозу возможность проведения адекватной диализной терапии. Непроницаемый для клеток эндопротез WRAPSODY был создан, чтобы помочь преодолеть эту проблему, поддерживая целостность контура оттока диализа.

Доктор Дин Хуанг, консультант по диагностике и интервенционной рентгенологии в больнице Королевского колледжа в Лондоне, Англия, зарегистрировал первого пациента в реестре WRAP. «У пациентов, получающих лечение с помощью непроницаемого для клеток эндопротеза WRAPSODY, исторически было мало клинических вариантов», — сказал доктор Хуанг. «Эти пациенты, как правило, сталкивались с частыми повторными вмешательствами для поддержания проходимости сосудов, что приводило к многочисленным процедурам и госпитализациям. Исследование WRAP пополнит растущий объем данных о способности WRAPSODY достигать долгосрочных результатов для этой уязвимой группы пациентов. Мы рады включить первого пациента в это важное исследование».

В исследование WRAP Registry будет включено до 500 пациентов со стенозом или окклюзией оттока, находящихся на гемодиализе в медицинских учреждениях Европы, Южной Америки, Австралии и Новой Зеландии. Клинические результаты пациентов после первоначальной установки непроницаемого для клеток эндопротеза WRAPSODY будут оцениваться в течение двухлетнего периода в соответствии с инструкциями по применению, связанными с его маркировкой CE.

«Включение первого пациента в исследование WRAP Registry расширит наш портфель клинических доказательств, устанавливающих терапевтические преимущества непроницаемого для клеток эндопротеза WRAPSODY, и даст представление о реальном мире, которое может помочь улучшить уход за пациентами, получающими гемодиализ, во всем мире», — сказал Фред. П. Лампропулос, председатель и главный исполнительный директор Merit Medical.

Непроницаемый для клеток эндопротез WRAPSODY представляет собой расширяемый нитиноловый каркас стента, полностью покрытый внешним слоем вспененного политетрафторэтилена (ПТФЭ) и внутренним слоем из формованного ПТФЭ с промежуточным слоем, непроницаемым для клеток. Система непроницаемых для клеток эндопротезов WRAPSODY изучается в США в рамках исключения для исследовательских устройств. Ранее он получил маркировку CE и дополняет другие продукты для доступа к сосудам, распространяемые Merit Medical Systems, Inc., включая трансплантат HeRO™, адаптер Super HeRO® и систему поддерживающих уплотнений, а также катетер для гемодиализа CentrosFLO™.

Поделиться

Источник