Первый нехирургический клапан сердца получил одобрение FDA для лечения тяжелой регургитации клапана легочной артерии

blank

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый в мире нехирургический легочный клапан для лечения тяжелой регургитации легочного клапана, состояния, часто возникающего в результате врожденного порока сердца. Устройство, разработанное ведущей мировой компанией в области медицинских технологий Medtronic , показано как детям, так и взрослым пациентам с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии. Состояние вызывает утечку крови обратно в правую нижнюю камеру сердца.

Легочный клапан называется системой Harmony Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) и предназначен для улучшения кровотока в легких у пациентов с тяжелой регургитацией легочного клапана без операции на открытом сердце.

В настоящее время стандартным лечением тяжелой регургитации легочного клапана является операция на открытом сердце с целью удаления пораженного клапана и его замены новым. Новый легочный клапан Harmony разработан таким образом, что его можно имплантировать неинвазивным и хирургическим путем через катетер, введенный в вену в паху или шее.Легочный клапан Medtronic можно использовать для лечения пациентов с естественным или хирургическим вмешательством оттока правого желудочка (RVOT), который является частью сердца, которая переносит кровь из правого желудочка в легкие. Клапан легочного сердца Harmony может отсрочить время до того, как пациенту понадобится дополнительная операция на открытом сердце, а также может снизить общее количество операций, которые могут потребоваться пациенту в течение его жизни.

Многим пациентам с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии может быть установлен трубчатый имплантат в раннем возрасте, чтобы исправить нарушения в выводном тракте; однако со временем они могут перерасти канал, или он может перестать функционировать.

«Harmony TPV предоставляет новый вариант лечения для взрослых и детей с определенными типами врожденных пороков сердца. Он предлагает менее инвазивную альтернативу хирургическому вмешательству на открытом сердце пациентам с негерметичным естественным или хирургическим вмешательством RVOT и может помочь пациентам улучшить качество их жизни и быстрее вернуться к своей нормальной деятельности, тем самым удовлетворяя неудовлетворенные клинические потребности многих пациенты с врожденными пороками сердца », — сказал Брэм Цукерман, доктор медицинских наук, директор Управления сердечно-сосудистых устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA в заявлении агентства.

Легочный клапан Harmony имплантируется с помощью тонкого катетера со спавшимся клапаном Harmony на конце. Катетер, несущий клапан, вводится через вену в паху или в шее в правую часть сердца и в правую желудочно-кишечную полость, где он устанавливается на место. Затем клапан высвобождается из катетера и расширяется самостоятельно, закрепляясь на RVOT. Как только новый клапан находится на месте, он открывается и закрывается, как дверь, чтобы заставить кровь течь в правильном направлении.

Врожденные пороки сердца (ВПС) ежегодно поражают примерно 40 000 младенцев и являются наиболее распространенным типом врожденных пороков . По оценкам, в США более двух миллионов младенцев, детей, подростков и взрослых живут с ИБС. Условия присутствуют при рождении и могут повлиять на структуру и функцию сердца.

Пациентам с ИБС часто требуются кардиологические процедуры в раннем возрасте, чтобы улучшить приток крови к легким. В некоторых случаях процедуры могут оставить пациентов без рабочего клапана легочной артерии, что может привести к легочной регургитации. Тяжелую регургитацию клапана легочной артерии можно исправить путем имплантации канала правого желудочка и легочной артерии или искусственного клапана с помощью операции на открытом сердце.

Безопасность и эффективность клапана легочной артерии Harmony были оценены FDA в ходе проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования. В ходе исследования устройство было имплантировано в общей сложности 70 пациентам с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии. Всем пациентам были назначены контрольные осмотры в начале исследования, при имплантации, выписке и после имплантации через один месяц, шесть месяцев и ежегодно в течение пяти лет после процедуры. В рамках исследования после утверждения срок наблюдения был продлен до десяти лет.

Первичной конечной точкой безопасности в исследовании было отсутствие смерти, связанной с процедурой или устройством, в течение 30 дней после имплантации. Сто процентов пациентов достигли этой конечной точки. Первичной конечной точкой эффективности был процент пациентов без дополнительных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством, и приемлемой функцией сердечного кровотока через шесть месяцев. Из пациентов с тяжелой регургитацией клапана легочной артерии, которые получили клапан легочной артерии Harmony, 89,2 процента достигли основной конечной точки эффективности, не требуя дальнейших вмешательств через шесть месяцев.

Неблагоприятные события, наблюдаемые во время клинического исследования, включали нерегулярные или ненормальные сердечные ритмы, утечку вокруг клапана, незначительное кровотечение, сужение легочного клапана и движение имплантата.

Транскатетерному легочному клапану Harmony был присвоен статус прорывного устройства для лечения детей и взрослых пациентов с тяжелой регургитацией легочного клапана. Программа позволяет ускорить разработку и пересмотр устройств, которые могут предложить более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний.

Он был одобрен в рамках процедуры предварительного утверждения (PMA), которая является наиболее строгим типом приложения для маркетинга устройств, требуемым FDA. Он основан на определении FDA о том, что приложение PMA содержит достаточные обоснованные научные доказательства, чтобы обеспечить разумную уверенность в том, что устройство безопасно и эффективно для предполагаемого использования.

Легочный клапан Harmony основан на предыдущем транскатетерном имплантате Melody от Medtronic, который полностью заменяет легочный клапан у пациентов с тяжелой регургитацией легочного клапана. Клапан Melody предназначен для использования в качестве клапана с более длительным сроком службы, что позволяет отсрочить дополнительные операции. Устройство получило исключение FDA для гуманитарных устройств в 2015 году, а в прошлом году Medtronic представила долгосрочные данные, показывающие, что оно стабильно работает и стабильно: у 97 процентов пациентов наблюдается легкая, незначительная регургитация или ее отсутствие через десять лет, и 61 процент пациентов. не требующие дополнительных процедур, включая повторное катетерное вмешательство.

Будет важно увидеть, как новый легочный клапан Medtronic Harmony будет работать в долгосрочной перспективе. Тем не менее, нехирургический вариант лечения тяжелой регургитации клапана легочной артерии — это первый долгожданный вариант лечения врожденных пороков сердца.

Поделиться

Источник