Первое клиническое исследование сердечного клапана из биополимера TRIA показало отличные результаты за один год
Foldax®, Inc. объявила о публикации первых клинических результатов своего биополимерного сердечного клапана TRIA ™ — первого полимерного клапана, имплантированного людям. Раннее технико-экономическое обоснование показало, что хирургический аортальный клапан TRIA достиг всех своих основных конечных точек за один год, включая улучшение эффективной площади отверстия клапана (EOA), клинически значимое улучшение класса New York Heart Association (NYHA) и безопасность.
Данные были только что опубликованы в выпуске журнала Американского колледжа кардиологии (JACC) за декабрь 2021 года: сердечно-сосудистые вмешательства.
Клапан TRIA представляет собой новый образ сердечного клапана, объединяя запатентованный биополимер компании — LifePolymer ™ — с инновационной конструкцией клапана, предназначенной для противодействия кальцификации, выдерживания стрессов и напряжений без сбоев и восстановления качества жизни пациента без необходимости длительного использования антикоагулянтов.
«Варианты сердечного клапана, которые у нас есть сегодня, не идеальны. Механические клапаны требуют ежедневного использования антикоагулянтов, которые могут нарушать образ жизни пациентов и связаны со значительными кровотечениями, в то время как тканевые или биопротезные клапаны имеют ограниченный срок службы. Изученный нами биополимерный клапан предлагает потенциал для улучшения результатов лечения пациентов, поскольку полимер и конструкция работают вместе для оптимизации свойств и производительности створок клапана », — сказал Дин Керейакес, доктор медицинских наук, FACC, FSCAI, ведущий автор публикации и президент Института сердца и сосудов больницы Христа в сети здравоохранения больницы Христа в Цинциннати, штат Огайо.
Обобщая результаты исследования, д-р Керейакес сказал: «Клапан TRIA продемонстрировал заметные и устойчивые улучшения в трансклапанных градиентах, EOA клапана и клиническом классе NYHA в течение одного года после имплантации клапана. Показатели безопасности кажутся сопоставимыми с теми, о которых сообщается для биопротезов сердечных клапанов (ткани животных) ».
Подробные годовые результаты раннего технико-экономического обоснования показали следующее:
Средние градиенты давления улучшились с 33,3 мм рт. Ст. В среднем на исходном уровне до 9,5 мм рт. Ст. За год.
Эффективная площадь отверстия увеличилась с 1,2 см 2 на исходном уровне до 2,0 см 2 через год.
Классификация пациентов по NYHA была улучшена и поддержана: 66,7% пациентов были признаны Классом I через год по сравнению с 33,3% на исходном уровне.
Через год ни один из пациентов не соответствовал классу III или IV по NYHA.
Смертей, связанных с устройством, не было.
Раннее технико-экономическое обоснование хирургического аортального клапана сердца TRIA включало 15 пациентов, изученных в пяти центрах США. Прошлой осенью FDA одобрило расширение исследования до 40 пациентов на основе обзора первоначальных результатов.
«Мы рады, что клапан TRIA продемонстрировал прекрасную гемодинамику, для достижения которой он был разработан и которую мы ожидали увидеть в его первом клиническом исследовании», — заявил Франк Магуайр, генеральный директор Foldax. «Сочетание нашего нового запатентованного полимера, оптимизированной конструкции и роботизированного производства обещает уровень производительности, долговечности и точности, который никогда раньше не наблюдался в протезах сердечного клапана. Мы с нетерпением ждем результатов расширенного исследования в начале следующего года и продолжения нашего ключевого исследования в США в следующем году ».
Второе устройство компании, митральный хирургический клапан, было одобрено FDA для раннего технико-экономического обоснования США в начале этого года и в настоящее время набирает пациентов. Третий клапан — это транскатетерная замена аортального клапана (TAVR), которая находится на стадии доклинических испытаний.
Клапаны TRIA являются первыми и единственными сердечными клапанами, которые производятся с помощью роботов, что снижает вариабельность и обеспечивает высокую точность, воспроизводимость и качество, существенно улучшая при этом экономичность производства сердечных клапанов.
Поделиться
Источник