PerkinElmer получает разрешение FDA на продажу набора EONIS SCID-SMA

Компания PerkinElmer получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свой набор для анализа EONIS SCID-SMA для одновременного выявления спинальной мышечной атрофии (SMA) и тяжелого комбинированного иммунодефицита (SCID) у новорожденных.

Американская компания испытательных лабораторий заявила, что этот анализ является первым, одобренным FDA для скрининга СМА у новорожденных в США.Набор для анализа EONIS SCID-SMA одобрен для использования в диагностике in vitro (IVD) сертифицированными лабораториями.

По словам PerkinElmer, ее платформа EONIS представляет собой гибкую систему, которая сочетает в себе извлечение ДНК и мультиплексирование для скрининга как SMA, так и SCID. Он выполняется с одним сухим образцом капли крови с использованием технологии ПЦР в реальном времени.

В сочетании с фирменным устройством обработки жидкостей JANUS рабочий процесс PerkinElmer обеспечивает максимальную автоматизацию и эффективность и может быть адаптирован к конкретным потребностям и производительности лаборатории.

Комплект для извлечения ДНК EONIS и программное обеспечение для анализа EONIS являются дополнительными компонентами платформы, говорится в сообщении компании испытательных лабораторий.

Генеральный директор PerkinElmer по репродуктивному здоровью Петра Фуру сказала: «В течение почти трех десятилетий PerkinElmer поставляет инновационные решения лабораториям и врачам по всему миру, которые помогают диагностировать новорожденных с редкими заболеваниями и наследственными нарушениями.Это разрешение является важной вехой для скрининга новорожденных в Соединенных Штатах. Лаборатории по всей стране смогут получить доступ к технологиям, которые выявляют SMA и SCID, и обеспечить им уверенность в том, что каждый тест соответствует нормативным, производственным и аккредитационным требованиям».

Платформа EONIS имеет маркировку CE-IVD для использования аккредитованными лабораториями в странах, которые признают маркировку CE.Говорят, что в секторе скрининга новорожденных PerkinElmer предлагает решения, помогающие выявить более 50 врожденных заболеваний.

В сентябре этого года компания PerkinElmer запустила систему цитометрии изображений Cellaca PLX для оценки нескольких критических показателей качества (CQA) образцов клеток, включая идентичность клеток, качество и количество, в рамках единого автоматизированного рабочего процесса.

Поделиться

Источник