Perimeter получил одобрение FDA IDE для изучения системы OCT в хирургии груди

Perimeter Medical Imaging получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении исследовательских устройств (IDE) для изучения своей системы визуализации с оптической когерентной томографией (ОКТ) Perimeter B-Series.Его система визуализации OCT серии B получила обозначение FDA как передовое устройство и использует технологию ImgAssist AI для определения целевых регионов.

В ходе исследования будет проведена оценка системы визуализации ОКТ серии B по периметру в сравнении с текущими стандартами оказания помощи в хирургии по сохранению груди.В исследовании, предназначенном для включения более 300 пациентов в восьми клинических центрах США, будет руководить доктор Аластер Томпсон из Медицинского колледжа Бейлора в качестве главного исследователя.

Аластер Томпсон сказал: «В настоящее время примерно каждой четвертой женщине, перенесшей операцию по сохранению груди, требуется повторная операция, если их хирург не может получить« чистую »границу.Цель этого ключевого исследования — сравнить использование технологии визуализации Perimeter B-Series с искусственным интеллектом со стандартами оказания помощи и определить, может ли это улучшить способность хирурга снизить частоту повторных операций при операциях по сохранению груди.Важно отметить, что новая технология визуализации Perimeter с искусственным интеллектом вписывается в рутинный хирургический процесс без дополнительной нагрузки на пациента, поскольку она исследует образец ткани, который уже извлекается.Существует острая медицинская потребность в инструментах, которые помогут хирургам определить, правильно ли мы удалили злокачественную ткань в операционной в режиме реального времени, и исправить это с первого раза».

Perimeter Medical Imaging получил одобрение FDA США на свою систему OCT серии S, которая обеспечивает визуализацию границ вырезанного образца ткани в разрезе в реальном времени.Компания продвигает разработку своей технологии искусственного интеллекта ImgAssist следующего поколения в рамках своего проекта ATLAS AI.Его проект ATLAS AI частично поддерживается за счет средств в размере 7,4 млн долларов, предоставленных Техасским институтом профилактики и исследований рака (CPRIT).

В текущем исследовании IDE будет оцениваться влияние системы визуализации ОКТ серии B на частоту повторных операций у пациентов, перенесших операцию по сохранению груди, по сравнению с текущими стандартами лечения, сообщила компания.

Главный исполнительный директор Perimeter Джереми Соботта сказал: «Это одобрение IDE знаменует собой еще одну важную веху в нашем проекте ATLAS AI, основанном на« Прорывном обозначении устройства », которое мы получили в апреле, когда мы переходим к клинической проверке ИИ следующего поколения. нашей коммерчески доступной флагманской технологии визуализации OCT.Пробная деятельность по запуску уже ведется: сайты мирового класса и ряд ведущих хирургов-хирургов страны определены для участия в опорном исследовании Perimeter, которое мы ожидаем начать в середине ноября на нашем первом участке в Центре груди Западного онкологического центра. в Джермантауне, штат Теннесси, под руководством доктора Ричарда Э. Файна.Мы надеемся, что данные, полученные в результате этого исследования, подтверждают нашу веру в то, что инновационная технология визуализации OCT компании Perimeter станет надежным инструментом для хирургов, что приведет к лучшим результатам для пациентов и снижению затрат на здравоохранение».

Поделиться

Источник