Передовой электрод для нейромониторинга коры головного мозга компании WISE получил знак CE
WISE Cortical Strip — это первый электрод с такой высокой степенью соответствия, получивший маркировку CE.
Тонкая и гибкая кортикальная полоска WISE обеспечивает беспрецедентную адаптацию к поверхности мозга для нейромониторинга во время операций по поводу опухолей головного мозга и эпилепсии.
Запатентованная WISE сверхзвуковая технология позволяет изготавливать чрезвычайно тонкие, растяжимые и удобные электроды, способные выполнять высокоэффективную стимуляцию и запись.
WISE Srl, компания по производству медицинского оборудования, разрабатывающая имплантируемые электроды нового поколения для нейромониторинга, нейромодуляции и взаимодействия мозга с машиной (BMI), сегодня объявила о маркировке CE своей WISE Cortical Strip (WCS®) , одноразового медицинского устройства, предназначенного для использования. на поверхности мозга для интраоперационного нейрофизиологического мониторинга (ИОНМ).
Кортикальная полоска WISE Cortical Strip — это первый продукт, получивший знак CE в семействе продуктов компании WISEneuro® Monitoring . Знак CE следует за успешным завершением исследования WIN, многоцентрового предпродажного клинического исследования, которое продемонстрировало безопасность, производительность и удобство использования устройства WISE ( NCT03731455 ). Данные показали лучшую производительность с точки зрения электрического импеданса в физиологических условиях кортикальной полоски WISE по сравнению с другими традиционными кортикальными электродами, доступными на рынке.
Кортикальную полоску WISE можно использовать как для стимуляции (MEP), так и для записи (ECoG и SEP) электрической активности мозга, поддерживая интраоперационный мониторинг во время резекции опухолей головного мозга или эпилептогенных поражений. В отличие от традиционных кортикальных электродов, которые состоят из жестких металлических дисков, заключенных в толстую силиконовую фольгу, кортикальная полоска WISE Cortical Strip состоит из эластичных платиновых контактов, заключенных в мягкую и тонкую пленку силикона. В результате кортикальная полоска WISE очень эргономична и соответствует поверхности мозга.
Используя возможности запатентованной WISE сверхзвуковой технологии, семейство продуктов WISEneuro® Monitoring будет включать полосы и сетки различной толщины и со встроенными контактами широкого диапазона форм, плотности, числа или размеров (от микромасштабов до макромасштабов).
Во время интраоперационного нейромониторинга осуществляется мониторинг функциональной целостности нервных цепей для минимизации неврологических повреждений во время резекции хирургических поражений, что позволяет избежать или ограничить значительные послеоперационные нарушения. Однако, поскольку поверхность мозга изогнута в гребни и бороздки, только хорошо приспособленные электроды могут полностью прилегать ко всей поверхности мозга и контролировать его функциональную целостность.
После успешного утверждения CE компания теперь стремится получить разрешение FDA на устройство.
Лука Раваньян, генеральный директор WISE, сказал: « Знак CE является важной вехой для компании, позволяющей нам вывести на европейский рынок первый электрод IONM с максимальной совместимостью с корой головного мозга. Вместе с этим мы также официально запускаем наш WISEneuro. ® Семейство продуктов для мониторинга. Наша миссия — произвести революцию в производстве электродов, используя нашу уникальную технологию, и все это для улучшения качества лечения пациентов ».
Сандро Феррари, операционный директор, добавил: « Это был захватывающий путь перехода от лабораторных и принципиально новых технологий к медицинскому устройству класса III с маркировкой CE. Это одобрение подтверждает применение нашей технологии для инвазивных нейроэлектродов, лежащих в основе наших текущие разработки хронических имплантатов для нейромодуляции и ИМТ ».
Уникальная сверхзвуковая технология WISE позволяет разрабатывать чрезвычайно тонкие, гибкие и гибкие электроды, обеспечивающие очень эффективную стимуляцию и запись для широкого спектра применений. Помимо нейромониторинга, WISE также активно работает в области нейромодуляции, разрабатывая семейство продуктов WISEneuro® Modulation . Первым продуктом этой линии будет электрод SCS Expert, первый расширяемый электрод для чрескожной стимуляции спинного мозга, который болеутоляющие и нейрохирурги смогут имплантировать чрескожно.
Поделиться
Источник