Pear Therapeutics получает от FDA обозначение программы более безопасных технологий (STeP) для продукта-кандидата для лечения острой и хронической боли

Pear Therapeutics, лидер в разработке и коммерциализации программных лекарств, называемых рецептурными цифровыми терапевтическими средствами (PDT), сегодня объявила о том, что получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обозначение Pear-010 в рамках Программы безопасных технологий (STeP) для медицинских устройств. , продукт-кандидат, предназначенный для лечения острой и хронической боли.

Pear-010 является кандидатом на PDT, предназначенным для обеспечения нейроповеденческого вмешательства (виртуальная реальность, обеспечивающая уменьшение боли) у пациентов 18 лет и старше с острой послеоперационной и острой постпроцедурной болью. Продукт-кандидат предназначен для уменьшения острой послеоперационной и постпроцедурной боли и использования анальгетиков (например, опиоидов), связанных с послеоперационной задержкой мочи, послеоперационной кишечной непроходимостью или послеоперационным непреднамеренным прогрессирующим седативным эффектом и угнетением дыхания.

Чрезмерное использование опиоидной терапии привело к серьезным неблагоприятным событиям и общенациональной эпидемии злоупотребления опиоидами и их утечки.3-6 Эффективное обезболивание является важным фактором сокращения продолжительности пребывания в стационаре и улучшения результатов лечения терапевтических и хирургических пациентов. , включая их риск повторной госпитализации.

«Мы считаем, что боль хорошо подходит для лечения с помощью ФДТ, потому что в настоящее время более 50 миллионов пациентов вынуждены выбирать между болью и лечением опиоидами», — сказал Юрий Маричич, главный врач Pear. «Мы приветствуем FDA за признание необходимости помогать пациентам получать более своевременный доступ к лечению таких состояний, как боль».

Pear намерена использовать свою платформу PearCreate для разработки Pear-010. PearCreate — это платформа компании для исследований и разработок.

Программа безопасных технологий (STeP) — это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на основе устройств, которые, как разумно ожидать, значительно повысят безопасность доступных в настоящее время методов лечения или диагностики. Целью STeP является предоставление пациентам и поставщикам медицинских услуг своевременного доступа к этим медицинским устройствам путем ускорения их разработки, оценки и проверки при сохранении установленных законом стандартов для предпродажного одобрения, разрешения 510(k) и разрешения на продажу De Novo в соответствии с с миссией FDA по защите и укреплению здоровья населения.

Участие в программе STeP не подразумевает авторизацию продукта. Pear-010 не получил разрешения на продажу от FDA и недоступен для продажи в США.

Поделиться

Источник