PAVmed получает европейский сертификат CE Mark для своего малоинвазивного туннельного устройства CarpX®

blank

PAVmed Inc, высокодифференцированная, многопрофильная компания по производству медицинского оборудования получила сертификат CE Mark для его CarpX ® минимально инвазивной кистевого туннельного устройства.

Нотифицированный орган TÜV Rhineland LGA Products GMBH, расположенный в ЕС, выдал сертификат CE, вступивший в силу 24 мая 2021 года, о том, что CarpX соответствует основным требованиям Директивы по медицинским устройствам 93/42 / EEC. Благодаря маркировке CE, CarpX теперь может продаваться в европейских странах с маркировкой CE, включая Европейскую экономическую зону (ЕС, Норвегию, Исландию и Лихтенштейн), Швейцарию и, до 1 июля 2023 года, Великобританию.

«Эта важная веха является свидетельством упорства, навыков и усердной работы нашей команды, возглавляемой нашим директором по качеству Мэттом Эннисом», — сказал Лишан Аклог, MD, председатель и главный исполнительный директор PAVmed. «Синдром запястного канала широко распространен в Европе, и предполагаемые общие рыночные возможности для CarpX по крайней мере такие же, как в США. Мы с нетерпением ждем возможности продвижения к коммерческому запуску в некоторых европейских странах в ближайшем будущем».

CarpX — это запатентованное одноразовое малоинвазивное устройство одноразового использования, предназначенное для лечения синдрома запястного канала с одновременным сокращением времени восстановления, получившее разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) и знак CE ( анимация CarpX).). CarpX разработан, чтобы точно имитировать анатомические результаты инвазивной хирургии запястного канала, но гораздо менее инвазивно, с использованием катетеров, баллонов, радиочастотной энергии и других известных инструментов, которые внесли свой вклад в чрескожные и минимально инвазивные революции в лечении других состояний.

Устройство баллонного катетера предназначено для введения под рубцовую связку минимально инвазивным способом, отталкивая нерв и сухожилия. При активации биполярные радиочастотные электроды точно разрезают связку изнутри за считанные секунды. Конструкция устройства обеспечивает врачам постоянную обратную связь для оптимизации безопасности и полноты процедуры.

Синдром запястного канала — это состояние, вызванное повторяющимися движениями запястья, которые приводят к сжатию срединного нерва, что приводит к онемению пальцев и снижению силы и координации. Это происходит у 8 миллионов человек каждый год, и хотя его можно лечить с помощью обезболивающих или наложения шины, ежегодно проводится более 600 тысяч операций на запястном канале. CarpX — это устройство, которое помогает хирургам завершить операцию карпального туннеля минимально инвазивным способом и потенциально сократить время восстановления. Продукт был одобрен FDA в апреле 2020 года и ЕС в июне 2021 года и, по оценкам, имеет общий адресный рынок в 1 миллиард долларов.

Поделиться

Источник