PathMaker начинает испытание MyoRegulator для лечения постинсультной спастичности

Компания PathMaker Neurosystems начала многоцентровые клинические испытания MyoRegulator для неинвазивного лечения постинсультной спастичности в США.

Устройство для неинвазивной нейромодуляции предназначено для подавления гипервозбудимых двигательных нейронов спинного мозга.

В нем используется технология DoubleStim, которая позволяет одновременно стимулировать спинной и периферический отделы.Рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности лечения постинсультной спастичности нижних конечностей с помощью MyoRegulator у участников, получавших ложное лечение, и активных участников.

Он проводится в реабилитационной больнице Сполдинга в Чарлстауне, штат Массачусетс, и ожидается, что в нем примут участие 76 человек.

Национальный институт неврологических расстройств и инсульта (NINDS) предоставляет грант NINDS на совместные исследования в размере 4,9 млн долларов США для обеспечения и развития трансляционных предприятий для устройств (CREATE Devices) для ключевого клинического исследования.

Генеральный директор и президент PathMaker Надер Ягуби сказал: «Запуск этого многоцентрового испытания является важной вехой в разработке нашего первого в своем классе продукта MyoRegulator.Мы очень рады работать с командой мирового уровня в Spaulding и благодарны NINDS за поддержку по мере продвижения этого продукта к коммерческому запуску».

Утверждается, что MyoRegulator является первым и единственным устройством нейромодуляции, разработанным для лечения мышечной спастичности без использования лекарств или хирургического вмешательства.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назвало его прорывным медицинским устройством и использовало его в двух завершенных клинических испытаниях, проведенных в Европе и США.

Поделиться

Источник