Панель Elecsys Amyloid Plasma Panel компании Roche получила статус прорывного устройства FDA для своевременной диагностики болезни Альцгеймера
Компания Roche объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило амилоидной плазменной панели Elecsys® статус прорывного устройства — инновационному новому решению, позволяющему обнаруживать болезнь Альцгеймера на более ранних стадиях.
Тест Elecsys Amyloid Plasma Panel обнаруживает и измеряет биомаркеры болезни Альцгеймера в плазме крови, чтобы указать на необходимость дальнейшего подтверждающего тестирования на болезнь Альцгеймера. Компания Roche является первым производителем средств диагностики in vitro, получившим это обозначение для анализа крови на биомаркеры болезни Альцгеймера.
Болезнь Альцгеймера является наиболее распространенной формой деменции. Деменция затрагивает более 55 миллионов человек во всем мире, и каждый год регистрируется более 10 миллионов новых случаев.1 Препятствия для ранней и точной диагностики болезни Альцгеймера существуют во всем мире – до 3 из 4 человек, живущих с симптомами болезни Альцгеймера, не были диагностированы2 , а те, кому поставили диагноз, в среднем ждали 2,8 года.
«Ключом к изменению жизни людей с болезнью Альцгеймера является как можно более ранняя диагностика и принятие правильных планов лечения», — сказал Томас Шинекер, генеральный директор Roche Diagnostics. «Наш новый диагностический тест может упростить путешествие пациента, повысить скорость и доступ к подтверждающему диагнозу, давая людям с болезнью Альцгеймера и их опекунам больше времени для планирования и подготовки к будущему».
В настоящее время диагностика болезни Альцгеймера в значительной степени основывается на клинических симптомах, включая оценку когнитивных функций, при этом у значительного числа пациентов диагноз диагностируется, когда болезнь уже прогрессирует. Панель Elecsys Amyloid Plasma Panel станет первым качественным тестом, объединяющим результаты анализа фосфорилированного белка Tau (pTau) 181 и анализа аполипопротеина (APOE) E4 в плазме крови человека. Повышение pTau происходит на ранних стадиях болезни Альцгеймера, в то время как наличие АРОЕ E4 представляет собой наиболее распространенный генетический фактор риска болезни Альцгеймера. Пациенты, дающие отрицательный результат с помощью панели Elecsys Amyloid Plasma Panel, вряд ли будут положительными на амилоид, и их следует обследовать на наличие других причин снижения когнитивных функций.
Таким образом, панель Elecsys Amyloid Plasma Panel может обеспечить лучшую идентификацию пациентов, которым требуется дальнейшее подтверждающее тестирование. Это можно сделать с помощью ПЭТ-сканирования или исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ), что способствует более своевременной и доступной диагностике. В сочетании с другими диагностическими инструментами и работой Roche по разработке потенциальных новых методов лечения это может стать важным элементом улучшения лечения и результатов лечения людей с болезнью Альцгеймера.
Компания Roche также получила статус инновационного устройства для диагностических иммуноанализов Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF, измеряющих концентрации ß-амилоида (1-42) и Phospho-Tau в СМЖ in vitro. спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на предмет болезни Альцгеймера (БА) или других причин деменции.
Elecsys Amyloid Plasma Panel измеряет содержание фосфорилированного тау-белка (pTau) 181 и аполипопротеина (APOE) E4 в плазме крови человека. Повышение pTau происходит на ранних стадиях болезни Альцгеймера, в то время как наличие АРОЕ E4 представляет собой наиболее распространенный генетический фактор риска болезни Альцгеймера. Результат предназначен для рассмотрения в сочетании с другой клинической информацией, чтобы порекомендовать дальнейшее подтверждающее тестирование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) амилоида или исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ). Пациенты, дающие отрицательный результат с помощью панели Elecsys Amyloid Plasma Panel, вряд ли будут положительными на амилоид, и их следует обследовать на наличие других причин снижения когнитивных функций.
Поделиться
Источник