Orthofix получает одобрение FDA на предварительный маркетинг устройства для стимуляции роста костей AccelStim
Orthofix Medical, компания по производству медицинского оборудования, специализирующаяся на позвоночнике и ортопедии, получила допродажное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое устройство для лечения костей AccelStim.
AccelStim предназначен для безопасного нехирургического лечения показанных свежих переломов и переломов, которые не зажили (несращенные суставы).Устройство генерирует низкоинтенсивный импульсный ультразвуковой сигнал (LIPUS), чтобы стимулировать естественный процесс заживления костей, чтобы обеспечить заживление переломов.
По данным компании, технология LIPUS стимулирует заживление костей на молекулярном, клеточном и тканевом уровне.Было доказано, что он ускоряет заживление переломов на 38% при выявленных свежих переломах и показатель клинического успеха 86% при несращенных переломах.
Orthofix намеревается вывести на рынок устройство AccelStim во втором квартале этого года в рамках целевого и поэтапного плана запуска.
Глобальный президент Orthofix Кевин Кенни сказал: «Являясь лидером на рынке устройств для стимуляции роста костей, более миллиона пациентов прошли лечение с помощью наших систем импульсной стимуляции электромагнитным полем (PEMF).С добавлением устройства AccelStim Orthofix теперь является первой и единственной компанией, предлагающей устройства для стимуляции роста костей PEMF и LIPUS, и одной из двух компаний в США с показаниями для свежих переломов.Мы считаем, что расширение доступа к пациентам должно помочь расширить существующий рынок LIPUS для свежих переломов стоимостью 100 миллионов долларов».
AccelStim — это легкое, регулируемое и портативное устройство, которое носится наружно в области перелома обычно на 20 минут в день.
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от прогресса заживления переломов у людей и определяется лечащим врачом.Система AccelStim поставляется с перезаряжаемой батареей, обеспечивающей свободу передвижения во время лечения, и включает в себя календарь лечения, чтобы вовлечь пациентов в процесс выздоровления.
Компания Orthofix заявила, что устройство AccelStim с технологией LIPUS дополнит ее портфолио устройств PEMF для стимуляции роста костей , которое включает системы CervicalStim, SpinalStim и PhysioStim.
В рамках отдельной разработки Orthofix расширила свое партнерство с MTF Biologics, чтобы продлить свои эксклюзивные маркетинговые права на линию аллотрансплантатов Trinity до 2032 года.
Расширенное партнерство также включает разработку деминерализованного костного матрикса (DBM), который Orthofix будет продавать под торговой маркой Legacy.
Поделиться
Источник