Onera получает рыночное разрешение FDA 510(k) для системы Onera STS

Onera BV получила разрешение на продажу 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своей системы Onera STS на основе пластыря для лабораторных полисомнографических (ПСГ) исследований.

Последнее одобрение прокладывает путь к широкому внедрению технологии в системах здравоохранения США.

По определению FDA, система Onera STS по существу эквивалентна системе, которая в настоящее время широко используется для лабораторных исследований полисомнографии и продается компанией Natus Medical.

Основатель и генеральный директор Onera Рубен де Франсиско сказал: «Последние два года привели к изменению поведения и широкому распространению диагностики на дому, поскольку как пациенты, так и медицинские работники искали качественные решения, дающие надежные результаты.Получение разрешения FDA 510(k) свидетельствует о том, что наше неинвазивное, компактное и портативное медицинское устройство предоставляет исчерпывающие данные, необходимые для подтверждения диагноза нарушений сна, будь то дома у пациентов или в клинике».

При использовании с цифровой платформой здравоохранения Onera новый продукт на основе исправлений поддерживает сквозную услугу компании PSG.Это позволяет упростить клинические исследования сна без необходимости предварительных вложений при фиксированной плате за тест.

Больницы с ограниченным или отсутствующим доступом к клинике сна также получат возможность внедрить диагностическое тестирование в своем учреждении с помощью ориентированной на пользователя технологии Onera, которая также поддерживает диагностику на дому.

Франсиско продолжил: «Наше комплексное решение может улучшить сон и, в конечном счете, общее состояние здоровья миллионов пациентов».

Компания планирует коммерческий запуск решения в Европе во второй половине года.Перед коммерциализацией Onera STS в 2023 году она будет распространена на рынок США с избранными партнерами.

Поделиться

Источник