OmniGuide получает одобрение FDA на гибридный тулиевый лазер RevoLix HTL

blank

Компания по производству медицинского оборудования OmniGuide Holdings получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свое устройство для лечения гибридным тулиевым лазером RevoLix HTL.

RevoLix HTL, линейка импульсных и непрерывных лазеров на Thulium YAG, является основой терапии RevoLix для урологических пациентов, подвергающихся ДГПЖ и процедурам по удалению камней.Тулиевые лазеры RevoLix оптимизированы для эффективного лечения ДГПЖ с помощью вапоризации тканей (ThuVAP), вапорезекции (ThuVARP), энуклеации (ThuLEP) и вапоэнуклеации (ThuVEP).

Устройство вызывает минимальное повреждение тканей для эффективного лечения гемостаза без ущерба для окружающих тканей избыточным теплом.

Revolix HTL, подразделение OmniGuide Holdings, было одобрено FDA в соответствии с процедурой предпродажной очистки 510 (k).

Исполнительный вице-президент OmniGuide Holdings по глобальному маркетингу Джорджио Бруса  сказал: «Инновационные режимы RevoLix HTL Thulium YAG Continuous Wave и Pulse позволяют полностью настраивать хирургические параметры терапии, предоставляя хирургу полный контроль и уверенность при выполнении любой урологической клинической процедуры.Практически отсутствие ретропульсии камня и превосходное удаление камней по сравнению с золотым стандартом Holmium YAG сокращает время операции и может привести к улучшению результатов лечения пациентов».

Бруса добавил: «В то же время запатентованная технология HTL позволяет удалять камни без перегрева среды для камней и мочи».

Глобальный директор OmniGuide Holdings RA QA Карлос Акоста  сказал: «Благодаря более чем 600 рецензируемым клиническим статьям и 31-летнему опыту исследований и разработок хирургических лазеров на тулии, RevoLix и OmniGuide с нетерпением ждут возможности обслуживать пациентов и их урологов здесь, в Соединенных Штатах.С 2500 лазерами и более чем 200 000 пациентов в год, получающими лечение по технологии LISA Thulium во всем мире, семейство продуктов RevoLix продемонстрировало долгую клиническую историю безопасности пациентов и низкий уровень осложнений у пациентов».

Поделиться

Источник