Olympic получила разрешение FDA 510(k) на устройство для нейромодуляции

Компания Olympic Ophthalmics получила разрешение 510(k) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на устройство для нейростимуляции нового поколения .

Устройство для нейромодуляции предназначено для увеличения слезопродукции в течение 30 дней у взрослых пациентов.

Заявленное для облегчения доступа пациентов, подключенное устройство обеспечит связь между пациентами и офтальмологами.Кроме того, он может помочь в сборе данных и предлагает платформу между домом и офисом, тем самым оптимизируя лечение синдрома сухого глаза.

Он также предлагает инструменты телемедицины, в том числе возможность загрузки рецептов, а также активацию через приложение для мобильного телефона.

Утверждается, что устройство iTEAR100 является единственным одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов медицинским устройством для домашнего рецепта, которое увеличивает выработку естественной слезы и служит связующим звеном между офтальмологической клиникой и пациентами.

Кроме того, компания объявила о трех текущих испытаниях.

Одно испытание проводится на пациентах с недавно диагностированной болезнью сухого глаза, использующих iTEAR100 в качестве первого лечения. Во-вторых, это виртуальное испытание телемедицины, когда устройство назначается, контролируется и измеряется врачом без необходимости посещения пациентом клиники. Третье исследование представляет собой исследование расширения этикетки для оптимизации базальной секреции слезы по сравнению с рефлекторным слезотечением, чтобы использовать его включение-выключение и индивидуальное лечение.

Основатель и генеральный директор Olympic Ophthalmics Майкл Гертнер сказал: «После нескольких месяцев замедления разработки из-за ограничений цепочки поставок мы готовы развернуть iTEAR100 с соответствующими функциями в масштабе, что облегчит его использование в среде телемедицины.Мы также рады завершить регистрацию наших трех испытаний фазы IV, что еще больше поддержит нашу текущую маркировку для iTEAR100.Мы также рады тому, что уникальность технологии iTEAR100 и парадигм лечения признается патентными ведомствами по всему миру.Подходы нейростимуляции к заболеваниям поверхности глаза получили одобрение FDA, а также заслужили клиническое признание пациентов и клиницистов».

Компания заявила, что выдала или разрешила 12 патентов, касающихся механизма устройства и подходов к лечению.Из 12 патентов девять находятся в США, а также по одному в ЕС, Японии и Китае.

Поделиться

Источник