Одобрение FDA и первая имплантация стент-системы Orsiro Mission с лекарственным покрытием в США

BIOTRONIK объявил , что получил пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрение его Orsiro ® биоабсорбируемого полимера с лекарственным покрытием системы стента Mission (BP-DES). Компания также объявила о выпуске первого имплантата в США и полномасштабном коммерческом запуске новой системы DES, которая обеспечивает улучшенную доставку и ультратонкую конструкцию стойки, которая считается самой тонкой из доступных в Соединенных Штатах .

«Мы приветствуем доступность Orsiro Mission DES в США в качестве нового устройства для чрескожного коронарного вмешательства, предлагающего лучшие результаты», — сказал д-р Дэвид Кандзари , руководитель Пьемонтского института сердца и службы сердечно-сосудистой системы,чье учреждение одним из первых получило новое одобренное устройство. «Выдающаяся доставляемость и обширные клинические данные убедительно свидетельствуют о продолжении внедрения Orsiro Mission».

Orsiro DES — один из наиболее изученных стентов, доступных сегодня в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), регистров и метаанализов . Orsiro Mission DES имеет ту же запатентованную конструкцию стента и инновационное биорассасывающееся покрытие с контролируемым высвобождением лекарства, что и стент Orsiro. Усовершенствования новой системы Orsiro Mission DES включают модернизированную систему доставки и новый процесс глубокого встраивания для дальнейшего повышения доставляемости, в том числе «лучшую в своем классе» отслеживаемость и перекрестную способность  .

Ключевые моменты клинической программы стентов с лекарственным покрытием Orsiro, демонстрирующие выдающиеся результаты  :

1.Трехлетнее исследование BIOFLOW-V с 1334 пациентами показывает, что Orsiro DES предлагает на 40% меньшую частоту поражения целевого поражения (TLF), чем Abbott Xience DES, на 46% меньшую частоту целевого инфаркта миокарда сосудов (TV-MI) и на 52% меньшую частоту ишемии. скорость реваскуляризации целевого поражения (TLR). Эти результаты указывают на новое направление в совершенствовании технологии стентов с лекарственным покрытием нового поколения и указывают на то, что более тонкие стойки связаны с улучшенными клиническими результатами  .
2.Обширный сетевой мета-анализ 77 РКИ, опубликованных в JACC Cardiovascular Interventions с участием более 99000 пациентов, показывает, что Orsiro DES имел самую высокую вероятность ранжирования как лучший стент и был связан со статистически значимым более низким уровнем неэффективности целевого поражения (TLF), чем у Abbott. Xience или Medtronic’s Resolute .
3.Системный обзор и метаанализ, опубликованные в European Heart Journal с участием более 20 000 пациентов, продемонстрировали, что ультратонкая стойка Orsiro DES была связана с 15% снижением долгосрочной TLF по сравнению с обычным DES  второго поколения .

Поделиться

Источник