Nucleix расширяет этикетку ЕС для теста Bladder EpiCheck

Компания Nucleix, занимающаяся жидкой биопсией, объявила о расширении этикетки Европейского Союза (ЕС) для своего теста Bladder EpiCheck.

Текущее обновление показаний на этикетке включает обнаружение первичного рака мочевого пузыря и уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC) у пациентов с гематурией и/или другими симптомами мочевыводящих путей.

Nucleix сказал, что тест обнаруживает образцы метилирования ДНК в моче, которые связаны с уротелиальным раком.

Доступный в Европе и имеющий маркировку CE Bladder EpiCheck предназначен для использования в качестве неинвазивного метода диагностики злокачественных новообразований мочевыводящих путей.Первоначально эта технология предназначалась для использования в качестве неинвазивного метода лечения пациентов с раком мочевого пузыря, которым ранее была проведена цистоскопия для выявления рецидива опухоли.

Президент Nucleix EMEA Эли Фридман сказал: «Нынешнее исследование гематурии является инвазивным, дорогостоящим и, как правило, проводится слишком поздно из-за несвоевременного обращения к урологам, в то время как симптомы могут ухудшаться, а диагностика заболевания откладывается, когда лечение имеет решающее значение.Благодаря этим расширенным показаниям на этикетке и высокой специфичности Bladder EpiCheck в этой популяции мы можем предложить экономически эффективный неинвазивный подход к сортировке пациентов с гематурией и помочь выявить рак мочевого пузыря на ранней стадии».

Фирма заявила, что эффективность Bladder EpiCheck в выявлении первичной и рецидивной УРВМП оценивалась в двух недавно опубликованных исследованиях, в которых участвовало 220 человек.Моча, взятая из мочеточника, показала высокую чувствительность 96-98% и специфичность 81-100% с помощью Bladder Epicheck.

Вице-президент Nucleix по медицинским вопросам Аарона Шуали  сказала: «Раннее выявление пациентов с высокодифференцированным УРЯК имеет решающее значение. заболеваемость.Мы воодушевлены этим расширенным указанием на этикетке из-за его потенциального воздействия на пациентов.Bladder EpiCheck дает очень точные результаты неинвазивным способом и может сыграть важную роль в диагностике и последующем наблюдении за этим заболеванием, особенно в исключении высокодифференцированного заболевания».

Поделиться

Источник