Noul обеспечивает маркировку CE-IVD для двух картриджей miLab

Компания Noul получила знак CE-IVD для двух своих продуктов для диагностического тестирования картриджей miLab следующего поколения.

Noul теперь имеет маркировку CE-IVD для своего картриджа miLab CER, решения для окрашивания и анализа клеток шейки матки, и картриджа miLab BCM, решения для анализа крови на основе морфологии. Основываясь на одобрении CE, биотехнологический стартап стремится выйти на глобальные рынки диагностики in vitro, включая Европу.

Картридж miLab CER — это медицинский инструмент для диагностики in vitro, использующий процедуру окрашивания по Папаниколау для окрашивания цитологических образцов шейки матки.Он автоматически окрашивает и оценивает клетки шейки матки при использовании с платформой Noul miLab для облегчения оценки слайдов медицинскими работниками. С помощью miLab Cartridge BCM можно проводить автоматизированный микроскопический анализ клеток крови, например, дифференциальный подсчет лейкоцитов.

По данным фирмы, рак шейки матки является четвертым по частоте злокачественным новообразованием у женщин, а картридж CER miLab повышает эффективность тестов на него. Картридж miLab BCM повышает точность тестирования мазков периферической крови и качество подготовки образцов.

Генеральный директор Noul Дэвид Лим сказал: «Приобретение знака CE для двух картриджей miLab имеет большое значение, поскольку оно расширило рыночную привлекательность областей диагностического тестирования от существующей диагностики малярии до областей периферической крови и рака.Поскольку miLab соответствует нормативным требованиям на европейском рынке, мы ускорим выход нашего продукта на основные мировые рынки, включая Европу и Африку, где он соответствует сертификации CE».

Знак СЕ необходим для продажи медицинских и лабораторных диагностических приборов в странах-членах ЕС, поскольку обеспечивает безопасность товаров, поставляемых на европейский рынок.

Поделиться

Источник