Nonagen Bioscience объявляет о знаке CE для диагностики рака мочевого пузыря Oncuria

Компания Nonagen Bioscience, занимающаяся диагностикой рака, сегодня объявила о маркировке CE своего иммуноанализа Oncuria® для выявления рака мочевого пузыря.

Oncuria— это первый в своем роде мультиплексный анализ мочи для количественного определения 10 биомаркеров в моче, связанных с наличием рака мочевого пузыря. Рак мочевого пузыря занимает десятое место среди наиболее диагностируемых видов рака в мире: ежегодно регистрируется около 573 000 новых случаев во всем мире. Рак мочевого пузыря также часто рецидивирует. Фактически, до 77% опухолей мочевого пузыря на ранней стадии, леченных современными подходами (резекция опухоли и/или внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена [БЦЖ] или химиотерапия), будут рецидивировать.

Oncuria теперь имеет маркировку CE и зарегистрирована в соответствии с Директивой ЕС по диагностике in vitro (IVDD), Директивой ЕС 98/79/EC, что позволяет Nonagen продавать диагностику на европейском рынке.

«Знак CE демонстрирует качество теста Oncuria, которое отражает годы тщательной клинической разработки выдающейся командой», — сказал Чарльз Дж. Россер, доктор медицины, магистр делового администрирования, главный исполнительный директор и главный медицинский директор Nonagen Bioscience. «Это важный первый шаг на пути к глобальной коммерциализации Oncuria».

Nonagen Bioscience планирует запустить Oncuria в США в последнем квартале 2022 года, а вскоре после этого — запустить Oncuria в Европе в качестве IVDD. Ожидая одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Nonagen Bioscience намеревается сделать Oncuria доступным в качестве средства диагностики in vitro.

Поделиться

Источник