Nevro получает одобрение FDA на систему Senza HFX iQ SCS для лечения хронической боли
Nevro, американский производитель медицинского оборудования, специализирующегося на лечении хронической боли, получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему стимуляции спинного мозга Senza HFX iQ (SCS).
Система Senza HFX iQ состоит из имплантируемого генератора импульсов HFX iQ (IPG), пробного стимулятора HFX, зарядного устройства и приложения HFX.Он будет работать на основе алгоритмов, созданных специально для лечения хронической боли в спине и ногах, включая нехирургическую боль в спине и болезненную диабетическую невропатию.
Senza HFX iQ — это цифровое устройство, предназначенное для оптимизации лечения путем сбора данных о пациенте и направления пациента по индивидуальному маршруту лечения.
Nevro сказал, что устройство было разработано, чтобы учесть вариабельность боли от пациента к пациенту и помочь им оптимизировать и поддерживать долгосрочное облегчение боли.
По заявлению компании, Senza HFX iQ — первая и единственная система SCS, в которой используется искусственный интеллект (ИИ) для оптимизации и поддержания обезболивания на основе реакции пациента.
Председатель и главный исполнительный директор Nevro Кейт Гроссман сказал: «HFX iQ разработан для улучшения последовательности обезболивания и является единственной системой SCS, которая действительно персонализирует уход.HFX iQ использует нашу превосходную высокочастотную терапевтическую платформу 10 кГц, которая была доказана в клинических испытаниях и дополнительно подтверждена реальными данными, полученными от более чем 90 000 имплантированных пациентов.С HFX iQ наша цель — предоставить врачам и пациентам персонализацию, необходимую для достижения и поддержания наилучших возможных долгосрочных результатов. Мы считаем, что HFX iQ представляет собой будущее терапии SCS».
Говорят, что Senza HFX iQ предлагает несколько преимуществ по сравнению с другими системами SCS, включая алгоритм HFX, который был построен на более чем 20 миллионах точек данных и 80 000 имплантированных пациентов.Система рекомендует индивидуальные корректировки терапии на основе данных пациента в приложении HFX, включая процент облегчения боли, оценку боли, изменение активности и лекарства.Он может напрямую настраивать программу обезболивания на ИГИ пациента через приложение HFX, не требуя отдельного ручного пульта дистанционного управления.
Senza HFX iQ собирает данные о пациентах и устройствах, чтобы делиться результатами на уровне пациентов с лечащими и направляющими врачами, и предлагает подключенную цифровую среду.Кроме того, компания намерена выпустить Senza HFX iQ в ограниченном количестве в США в этом квартале, а общенациональный выход на рынок запланирован на начало 2023 года.
Поделиться
Источник