Nevro объявляет об одобрении FDA высокочастотной терапии SCS 10 кГц для лечения болезненной диабетической невропатии

blank

Nevro объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на свою систему Senza для лечения хронической боли, связанной с болезненной диабетической невропатией (PDN). Согласно пресс-релизу Nevro, это одобрение относится к стимуляции 10 кГц американской компании, производящей медицинские устройства, что делает ее единственной системой стимуляции спинного мозга (SCS), одобренной FDA с особым показанием для лечения PDN.

Компания немедленно приступит к коммерческому запуску в США под своим недавно запущенным брендом HFX, как HFX для PDN. В рандомизированном контролируемом исследовании SENZA-PDN, в котором технология Nevro оценивалась как вариант лечения PDN, участники исследования продемонстрировали «значительно улучшенные и устойчивые результаты» с помощью SCS 10 кГц, включая существенное, устойчивое облегчение боли и улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.

Шестимесячные результаты исследования были ранее опубликованы в JAMA Neurology в апреле 2021 года, а результаты 12-месячного последующего наблюдения и шестимесячные перекрестные данные пациентов были недавно представлены на 81-й научной сессии Американской диабетической ассоциации (ADA; 25–25). 29 июня 2021 г., виртуально).

«Существенное облегчение боли и улучшение качества жизни демонстрируют, что терапия 10 кГц может безопасно и эффективно лечить эту группу пациентов», — заявила Эрика Петерсен, профессор нейрохирургии и директор функциональной и восстановительной нейрохирургии в Университете медицинских наук Арканзаса (Литл-Рок, США). США) и ведущий исследователь исследования SENZA-PDN. «Я благодарен своим соисследователям и пациентам, которые участвовали в этом исследовании, так как результаты и это одобрение окажут далеко идущее влияние на жизнь пациентов с PDN».

Согласно пресс-релизу Nevro, данные исследования будут использоваться для поддержки решений о направлении к врачу, а также инициатив по доступу на рынок для расширения охвата этой процедуры плательщиками. Компания планирует опубликовать эти 12-месячные результаты, включая данные о перекрестных пациентах за 6 месяцев, в рецензируемом журнале. За участниками исследования также продолжат наблюдение в течение 24 месяцев.

«Диабетическая невропатия — одно из наиболее распространенных и изнурительных хронических осложнений диабета, и в течение многих лет пациенты с PDN боролись с отсутствием эффективных вариантов лечения, когда обычные лекарства не помогали или не переносились», — сказала Фрэнсис Бройлс, медицинский директор Диабет / эндокринология и питание в Шведской службе здравоохранения (Сиэтл, США).

«Возможность предложить проверенную Nevro терапию 10 кГц, которая может позволить прекратить длительную лекарственную терапию и устранить нежелательные побочные эффекты лекарств, является долгожданным дополнением в качестве варианта лечения для моих пациентов с PDN, страдающих этим сложным состоянием. Мой личный опыт работы с терапией Nevro 10 кГц оказался не чем иным, как изменившим жизнь пациента ».

Поделиться

Источник