NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health получила одобрение FDA для лечения тревожной депрессии
Neuronetics, коммерческая компания в области медицинских технологий, занимающаяся проектированием, разработкой и маркетингом продуктов, которые улучшают качество жизни пациентов, страдающих нейропатиями, включая резистентную к лекарственным препаратам депрессию и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), объявила о разрешении из США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) за новое показание для своей системы транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — NeuroStar Advanced Therapy for Mental Health — для лечения симптомов тревоги у взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР), также известным как тревожная депрессия. .
«Сегодня мы празднуем большую победу для пациентов и поставщиков NeuroStar, — сказал Кит Дж. Салливан, президент и главный исполнительный директор Neuronetics Inc. тяжелая депрессия и частые мысли о самоубийстве. Это новое показание означает, что медицинские работники теперь могут описывать пациентам с БДР преимущества NeuroStar для улучшения их симптомов тревоги».
NeuroStar является лидером в области ТМС-терапии, ориентированной на пациента, вылечив более 134 000 пациентов, которые прошли более 4,8 миллиона сеансов лечения. FDA приняло использование Neuronetics реальных данных, проанализированных с собственной платформы NeuroStar TrakStar, при предоставлении разрешения для этого нового показания. База данных TrakStar содержит цифровые данные о пациентах, получавших лечение с помощью NeuroStar в более чем 1000 центрах. Реальные данные от TrakStar особенно ценны, потому что они предоставляют большую выборку из разнообразной группы пациентов, проходящих лечение в условиях клинической практики.
«Мы хотели бы отметить вклад поставщиков медицинских услуг по всей стране, которые сотрудничали с нами, чтобы помочь создать крупнейшую в мире базу данных результатов депрессии», — сказал Кори Андерсон, вице-президент по исследованиям и разработкам и клиническим исследованиям. «У нас есть не только результаты MDD, но мы также получаем данные об исходах тревожности у пациентов с тревожной депрессией, и эти реальные результаты тревожной депрессии были важной частью разрешения FDA».
Результаты TrakStar для 664 пациентов с тревожной депрессией продемонстрировали, что 65,5% достигли клинически значимого ответа, который превышал предварительно установленные общие критерии успеха исследования минимальной частоты ответа 50% (p<0,0001), и указывали на большую величину эффекта лечения 1,4.
«Клинические проявления симптомов тревоги у пациентов с БДР, как правило, более сложны для успешного лечения с помощью доступных в настоящее время лекарств», — сказала Мелисса Фики, доктор медицинских наук, основатель Embracing Life Wellness Center. «NeuroStar представила надежный набор данных о более чем 1300 пациентах, демонстрирующих безопасность и эффективность в облегчении как депрессии, так и симптомов тревоги у пациентов с тревожной депрессией».
DASH, TouchStar и стандартные протоколы MDD, предлагаемые NeuroStar, теперь показаны для лечения депрессии с сопутствующей тревогой. Это разрешение последовало за объявлением NeuroStar об обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), которое получило разрешение FDA в мае этого года.
Поделиться
Источник