NeuroPace получает от FDA прорывное обозначение устройства для системы RNS для идиопатической генерализованной эпилепсии

blank

NeuroPace, Inc. объявил , что компания получила статус Breakthrough FDA для возможного использования ее RNS ® Системы для лечения идиопатических генерализованная эпилепсия (ИГЭ), составляющая до трети всех эпилепсий и, как считается, имеет прочную генетическую основу.

NeuroPace планирует продолжить расширение показаний для включения лекарственно-устойчивой идиопатической генерализованной эпилепсии в систему RNS, единственную систему нейромодуляции, отвечающую требованиям FDA, которая обеспечивает персонализированное и целенаправленное лечение источника припадка. Система RNS в настоящее время доступна в США в качестве дополнительной терапии для взрослых с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией. В недавней публикации сообщается о среднем 82% снижении частоты приступов в течение трех и более лет в этой популяции.

В отличие от других устройств нейромодуляции, система RNS представляет собой технологию с обратной связью, которая запрограммирована врачами для отслеживания и реагирования на уникальные паттерны мозга пациента, проведения терапии в реальном времени именно тогда и там, где это необходимо, без побочных эффектов хронической стимуляции.

« Это прорывное обозначение устройства является захватывающей проверкой потенциала системы RNS для улучшения жизни более широкого круга людей, страдающих эпилепсией», — сказал Майк Фаве, генеральный директор NeuroPace. « Персонализированный подход системы RNS к нейромодуляции, который распознает и реагирует на уникальные паттерны мозга пациента, может предложить новое решение для пациентов с лекарственно-устойчивой идиопатической генерализованной эпилепсией, состоянием, которое серьезно влияет на качество жизни как человека, так и семьи. Мы с нетерпением ждем начала основного клинического испытания, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность системы RNS для этой группы пациентов ».

Программа FDA Breakthrough Device Program предназначена для того, чтобы помочь пациентам получить более своевременный доступ к передовым технологиям, которые могут обеспечить более эффективное лечение опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. В рамках программы FDA предоставит NeuroPace приоритетный обзор протоколов клинических испытаний и решений о коммерциализации. Обозначение прорывного устройства также может способствовать возмещению расходов по программе Medicare после одобрения FDA технологии для расширенного показания.

Идиопатическая генерализованная эпилепсия обычно начинается в детстве или подростковом возрасте, а иногда и у взрослых. Это второй по распространенности тип эпилепсии после фокальной эпилепсии.  Примерно у одной трети пациентов с ИГЭ, которые не получают эффективного лекарственного лечения, это расстройство истощает, оказывает существенное влияние на повседневную жизнь и несет в себе риск социальной и психической инвалидности, травм и преждевременной смерти. Не существует долгосрочного решения, кроме противоэпилептических препаратов, многие из которых имеют серьезные побочные эффекты и могут вызвать врожденные дефекты, если их принимать во время беременности.

Система RNS®, меняющая парадигму лечения лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсии, является единственной системой нейромодуляции, отвечающей за мозг, одобренной FDA. Технология замкнутого контура обеспечивает персонализированное лечение на основе данных, направленное на источник приступов, путем непрерывного мониторинга активности мозга, распознавания уникального характера приступов у пациента и реагирования в режиме реального времени с помощью незаметной стимуляции для предотвращения приступов. Система RNS записывает и сообщает текущие данные iEEG, к которым врачи могут получить безопасный доступ не только лично, но и удаленно. Эти данные представляют собой уникальное «окно в мозг», позволяющее врачам получать информацию о конкретных пациентах для оптимизации лечения эпилепсии.

Клинические исследования показали, что система RNS обеспечивает значительное снижение частоты приступов и стойкое улучшение качества жизни и когнитивных способностей без хронических побочных эффектов, связанных с стимуляцией.

Система RNS доступна в большинстве центров эпилепсии в США и широко покрывается страховкой. В настоящее время он одобрен в США в качестве дополнительной терапии для пациентов в возрасте 18 лет и старше с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией с не более чем 2 эпилептогенными очагами.

нев

Поделиться

Источник