NeuroOne получает разрешение FDA на временное использование системы Evo sEEG

Американская медицинская технологическая компания NeuroOne Medical Technologies получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510 (k) на продажу своей технологии электродов Evo sEEG.

Разрешение FDA позволяет временно (менее 30 дней) использовать систему Evo sEEG для записи, мониторинга и стимуляции электрических сигналов на подповерхностном уровне мозга.В августе этого года компания повторно подала заявку 510(k) в FDA на срок менее 30 дней, что включало дополнительные испытания на биосовместимость по запросу FDA.

Ранее в этом месяце компания получила письмо от FDA, в котором говорилось, что система Evo sEEG по существу эквивалентна предикату и может продаваться в США.

Генеральный директор NeuroOne Дэйв Роза сказал: «Несмотря на трудности, с которыми мы столкнулись, наша команда оставалась сосредоточенной и настойчивой в достижении этого успешного завершения. Это, безусловно, наше самое интересное и важное достижение на сегодняшний день.Теперь мы можем продвигать наши усилия по коммерциализации в партнерстве с Zimmer Biomet, нашим партнером по распространению и разработке.Мы с нетерпением ждем продолжения выполнения нашего стратегического плана, который включает в себя нашу систему радиочастотной абляции, первую технологию терапевтических электродов компании».

NeuroOne заявила, что система Evo sEEG является вторым продуктом, одобренным FDA, после системы Evo Cortical.Электроды Evo Cortical и sEEG представляют собой линейку тонкопленочных электродов высокого разрешения.В отличие от корковых электродов электроды сЭЭГ обеспечивают аналогичную функцию на подповерхностном уровне головного мозга, что не требует удаления части черепа пациента.

Менее инвазивное размещение и подповерхностное расположение электродов сЭЭГ дает потенциальные преимущества, включая повышенную четкость сигнала и снижение шума.Кроме того, электроды обеспечивают лучшую тактильную обратную связь при введении в ткань мозга и более быстрое выполнение заказа благодаря автоматизированному производственному процессу, говорится в сообщении компании.

NeuroOne — компания, занимающаяся медицинскими технологиями, которая занимается улучшением вариантов и результатов хирургического лечения пациентов, страдающих неврологическими расстройствами.

Компания продвигает линейку технологий терапевтических электродов для абляции мозговой ткани и использования хронической стимуляции для глубокой стимуляции мозга (DBS) и стимуляции спинного мозга при хронической боли в спине.

Поделиться

Источник