NeuroLogica получает маркировку CE для всех мобильных компьютерных томографов Elite
Корпорация NeuroLogica, дочерняя компания Samsung Electronics Co. Ltd., объявила о том, что ее современные системы мобильной компьютерной томографии (КТ) Elite получили маркировку CE Европейского Союза (ЕС) в соответствии с новым Медицинским стандартом ЕС.
Регламент устройства (MDR 2017/745). Оценка и сертификация, проведенная уполномоченным органом ЕС, включает одобрение мобильных систем компьютерной томографии OmniTom Elite, BodyTom Elite и CereTom Elite.
«Получение этого сертификата проливает свет на нашу неизменную приверженность внедрению инновационных решений в больницы и клиники по всему миру», — сказал Джейсон Кошницкий, старший директор по глобальным продажам и маркетингу, NeuroLogica. «Это позволит большему количеству поставщиков медицинских услуг получить доступ к передовым диагностическим изображениям для оказания высококачественной помощи пациентам».
EU MDR (Регламент ЕС о медицинских устройствах 2017/745) заменил предыдущий MDD ЕС (Директива о медицинских устройствах 93/42/EEC). В обновленных правилах особое внимание уделяется технической документации, клиническим данным и пострегистрационному надзору.
«NeuroLogica уже соответствует требованиям системы качества Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и сертифицирована по стандарту ISO 13485. Наши продукты и процессы соответствуют глобальным нормативным требованиям, что позволяет проектировать, производить, устанавливать, обслуживать и проектировать системы визуализации для медицинских приложений», — сказал д-р Нинад Гуджар, вице-президент по вопросам регулирования, обеспечения качества и корпоративного соответствия.
В настоящее время NeuroLogica поставляет передовые технологии более чем в 50 стран мира, имеет существующих партнеров в Европе, работающих в качестве экономических операторов, и налаженную сеть дистрибьюторов, чтобы продолжать поддерживать клиентов. Линейка продуктов компании для мобильных компьютерных томографов по-прежнему будет производиться в Дэнверсе, штат Массачусетс, США, и будет экспортироваться клиентам в ЕС.
Поделиться
Источник