NeuroLogica объявляет о разрешении FDA 510(k) на BodyTom 64

NeuroLogica Corp., дочерняя компания Samsung Electronics Co. Ltd., объявила о том, что ее решение для визуализации травм с головы до пят, мобильный компьютерный томограф (КТ) BodyTom® 64 Point-of-Care, получило допуск 510(k). от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для коммерческого использования в Соединенных Штатах.

«Мы очень рады возможности развить наш опыт и улучшить визуализацию в месте оказания медицинской помощи с помощью нашего BodyTom 64, который может превратить любую палату в больнице в передовой комплект визуализации», — сказал Джейсон Кошницкий, старший директор по глобальным продажам и маркетингу компании NeuroLogica. «Этот 64-срезовый КТ-сканер всего тела представляет собой модернизированную версию КТ-сканера BodyTom Elite, обеспечивающую расширенные функциональные возможности с теми же возможностями визуализации с высоким разрешением».

Основываясь на отзывах клиентов, компания разработала BodyTom 64, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем и улучшить клинические рабочие процессы за счет изменений как программного обеспечения, так и системы сбора данных (DAS). Такие изменения включают в себя включение Linux в качестве операционной системы и возможность генерировать до 64 КТ-изображений поперечного сечения тела пациента по сравнению с 32 изображениями, созданными предикатом BodyTom® Elite.

BodyTom 64 предназначен для визуализации как у детей, так и у взрослых. Это многофункциональное решение для визуализации, которое можно использовать для различных нужд, в том числе:

Нейрохирургия/Хирургия: В сочетании с любым рентгенопрозрачным устройством для фиксации черепа BodyTom 64 может превратить операционную в интраоперационную нейровизуализацию для улучшения нейронавигации и хирургических результатов, включая клиническую полезность при экстракраниальных процедурах.
Травматология/неотложная помощь: Уникальное сочетание внутреннего свинцового экрана BodyTom 64 и работы от батареи позволяет превратить любой стандартный травматологический отсек в усовершенствованный комплект для компьютерной томографии.
Интервенционная радиология: BodyTom 64 может помочь оптимизировать рабочие процессы, оставаясь готовым к повторному сканированию для каждого этапа введения иглы, и привнести в интервенционный комплекс возможности многосрезовой КТ.

BodyTom 64 обеспечивает безопасность и эффективность инновационной визуализации у постели больного. BodyTom 64 разработан и изготовлен в соответствии с правилами системы качества FDA и требованиями ISO 13485:2016, а также с глобальными согласованными нормативными стандартами.

Поделиться

Источник