Neovasc включает первого пациента в клиническое исследование COSIRA-II

Компания по производству медицинских устройств Neovasc привлекла первого пациента к клиническому испытанию редуктора коронарного синуса для лечения рефрактерной стенокардии (COSIRA-II).

Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Neovasc Reducer при лечении пациентов с рефрактерной стенокардией.

Помимо дополнения существующих международных данных о безопасности и эффективности, данные исследования позволят компании подать заявку на допродажное одобрение устройства в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Под наблюдением доктора Зиада Али и главного исследователя Эвана Шлофмитца первый пациент был завербован в больницу и кардиологический центр Святого Франциска в Рослине, штат Нью-Йорк.

Neovasc примет участие до 380 пациентов в более чем 50 исследовательских центрах в США и Канаде в рандомизированном, двойном слепом и плацебо-контролируемом исследовании.Изменение времени тестирования толерантности к физической нагрузке, измеренное через шесть месяцев с помощью теста на беговой дорожке, является основной конечной точкой исследования.

Генеральный директор Neovasc Фред Колен (Fred Colen) сказал: «Мы благодарны нашим сотрудникам и исследователям за их неустанную работу по своевременной доработке всех необходимых результатов, таких как одобрение FDA, одобрение наблюдательного совета местной больницы, процессы квалификации, обучение на месте и все необходимые юридические действия. контракты и документацию к концу 2021 года, что позволит осуществить эту первую регистрацию.Утверждение ставки возмещения расходов на пробную процедуру позволит бенефициарам Medicare, имеющим право на пробную процедуру, получить более широкий доступ».

Компания Neovasc разработала Reducer для изменения кровотока в миокарде сердца и ускорения перфузии насыщенной кислородом крови к ишемизированным областям сердечной мышцы, тем самым способствуя облегчению симптомов стенокардии.

Компания уже получила одобрение СЕ на редуктор для лечения рефрактерной стенокардии, болезненного состояния, возникающего из-за недостаточного поступления крови из коронарных артерий к сердцу.

Он также получил прорывное обозначение устройства от FDA для Reducer, но еще не одобрен для коммерческого использования в США.

Поделиться

Источник